美国食品及药物管理局局长 北京大学演讲

来源:    日期:2010-08-20

  玛格丽特•A.汉伯格 (医学博士)2010 年8 月10 日

  下午好——感谢郑博士详细的介绍。我一直久仰北京大学的大名,我知道,北京大学拥有优秀的学术课程、独一无二的历史、鼓励思想自由和求知欲的传统以及古雅的中式建筑。所以,今天很高兴能够有机会亲自拜访这一所杰出的大学。我的许多同事告诉我,他们过去受到了你们的盛情欢迎,我很感激今天有机会能够得到你们的盛情款待。    

  作为美国食品及药物管理局局长,我经常有机会在美国一流大学和医学院的学生面前演  讲,这些演讲使我获益良多。现在,在距美国11000 公里的他乡,面对全世界最有天赋、最有前途的部分青年科学家和创新者,我希望能够进行同样富有成效、引人入胜的探讨。北京大学和美国食品及药物管理局之间正在进行富有成果的合作---我本人此前正好有机会就合作问题会晤了北京大学的一些领导,因此,这次演讲让我倍感振奋。     

  实际上,北京大学和美国食品及药物管理局的成立时间相差不到十年,北京大学创办于  1898 年,初名为京师大学堂,后迅速发展为令人向往的先进思想的堡垒。美国食品及药物管理局成立于1906 年,之前,西奥多•罗斯福总统签署了《纯净食品与药品法》,保护美国公众免受“假冒伪劣、有毒或有害食品、药品和溶液”的侵害。一个多世纪之后,在2005 年,我们开始在北京大学教职工和美国食品及药物管理局之间建立强劲的联系,特别是与我们的药品评价和研究中心。    

  至少在一定程度上,今天在座许多同学正在攻读的国际药物工程管理硕士学位,就是双方合作的结晶。这一学位为药物管理、监管科学、药物学、药物工程企业和领导力方面的质量系统研究提供了系统的方法——我认为这些领域对于培养未来的领导者以应对21 世纪的新困难新挑战是不可或缺的。实际上,我希望也能够继续将这些研究领域正式纳入更多的美国大学课程。我认为这个硕士项目是可供美国和全球其它国家效仿的榜样。    

  我认为,北京大学和美国食品及药物管理局之间的合作为双方在很多共同关心的重要问题上的对话提供了良好的开端,对于这一点,我们所有人应该都是认同的。说来很巧,由于洛克菲勒基金会的关系,我与北京大学私下还有一些渊源。洛克菲勒基金会是北京大学最活跃的美国赞助机构之一,而我本人曾有段时间就职于洛克菲勒董事会。总之,我很高兴来到这里。今天下午,我想花点时间讲述我对于美国食品及药物管理局作为全球性组织的一些憧憬,以及在全球化不断深化的背景下,美国食品及药物管理局在药物开发和药物安全问题上将要面对哪些挑战。之后,我将更加详细地讲述我们在中国的行动计划,以及我们如何继续北京大学所代表的这种合作方式。大约一年多以前,我受命担任美国食品及药物管理局的局长。我力图将食品及药物管理局引导成为一个真正的全球性公共卫生机构。这意味着需要在国际范围内特别是与新兴的强国包括中国共同采取更具备战略性的合作方式。我们都意识到,我们面临着21 世纪独特的挑战,这在医药行业内尤甚。药物和医疗设备的研制、开发和营销日益全球化,药物和医疗设备实际上已经成为全球商品。考虑到美国食品及药物管理局的重大责任和工作范围,作为以科学为基础的监管机构,我们在工作中面临着更大的挑战,因为我们监管的产品是人们真正需要、真正关心以及关系到他们切身健康、安全和福利的产品。

  美国消费者每支出5美元,就有1美元用于购买美国食品及药物管理局所监管的产品。这包括食品、药品、医疗设备、疫苗和生物制剂、化妆品、营养品、畜用药和饲料以及某些辐射性产品。目前,美国食品及药物管理局首次被授权制定并执行关于烟草产品的制造、营销和分销的监管标准。     

  作为一个机构,我们负责确保这些食品、药物和医疗产品在抵达餐桌、药柜和美国家庭之前符合我们科学的安全和质量标准。我们是公共卫生的最后一道防线,因此我们必须充分、负责地履行职责。这意味着我们必须通过最先进的科学创造最大的公共卫生效益。     

  目前,越来越多的属于美国食品及药物管理局监管范围的产品从150 多个国家进口至美国国内。在美国消耗的药物,其中大约有80%的活性药物成分来自国外,在过去十年里,无论是国外产品的总数以及制造这些产品的国外生产设施的数量都急剧增长。     

  中国和其他国家为新疗法而进行的临床实验的相关数据也大幅增加。其中许多研究成果被送至美国食品及药物管理局作为原始数据,用于支持关于将产品投放美国市场的上市申请。了解关于新药物的临床实验数据是否符合道德准则以及国际公认的科学规范,对确保新医疗产品是否安全有效,是否可以通过营销审批至关重要。     

  我们已经看到,缺乏国际广泛承认的统一的实践和标准对公共卫生带来了多么负面的影  响。最近受污染肝素的问题、三聚氰胺污染奶制品问题、关于产品掺杂二甘醇的国际问题,以及劣质药物的流通范围扩大的问题,已经说明了我们的监督行为必须与全球经济的现实状况接轨。我们知道,中美两大国的经济是紧密相连的。最近所面临的挑战提醒我们,中美两国的产品交易对民众的公共卫生会产生切实的影响。      

  当然,这意味着我们需要制定更为成熟的战略,在产品入境时发现和解决问题。但是即便在最理想的状况之下,这种方法依然是有局限性的,尤其是考虑到每年通过成百上千个口岸进入我国的产品数量何其庞大。不管我们设立多少设施或者开展多少项检验,这无疑是杯水车薪。     

  任何监管部门都不具备也无法具备如此充足的资源,能够检查每家国外制造商或者从海外运入的每批产品。我们需要新的方法。更为重要的是,我们无法独自完成这一任务。