2012年4月23日，在安徽合肥第67届全国药品交易会前夕的中国医药企业管理协会六届七次会长扩大会暨中国医药企业营销高峰论坛上，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业，宣传我国医药企业在国际化发展方面取得的成绩，引导更多的企业投入到制剂国际化的队伍，呼吁国家有关政策对制剂国际化和已达到国际水平的仿制药予以支持。

　　从原料药出口到制剂出口是我国医药工业转型升级和国际化发展的重要方向。扩大制剂出口，特别是实现面向欧美日等世界医药主要市场的出口，是我国医药工业发展水平提升的标志，并可为我国医药工业开辟更大的发展空间。

　　制剂国际化是当前我国医药产业政策的重要导向。《国家药品安全十二五规划》提出，要提高药品质量水平、药品标准和药品生产质量管理规范，并与国际接轨。《医药工业十二五发展规划》提出要推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，十二五期间力争200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售，80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。国家战略新兴产业创新发展专项也将制剂国际化能力建设作为支持的重点之一。

　　在上述背景下，2011年12月中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同研究并发起了中国医药国际化制剂认证企业的专家确认工作。在业内制剂出口企业自愿报名的基础上，经过三个月的反复调研和资料收集，组织行业专家进行确认，公布了经确认过的十五家企业，分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、深圳九新药业有限公司、深圳致君制药有限公司、上海复星医药集团桂林南药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、杭州民生药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京悦康药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司,其中通过美国cGMP认证的企业有[4 ]家,通过欧盟国家GMP认证的企业有[11 ]家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业[12 ]家，注射剂企业[6 ]家。

　　 这些企业通过大量投入和系统复杂的工作，完成了生产体系的国际认证，部分企业完成了制剂产品境外注册，实现了中国制剂产品进入国际高端市场的突破。尽管出口总量还不多，品种还比较少，但为中国制药企业国际化探索一条新路，用他们良好的质量标准体系和严格的管理经验为中国医药企业做出了典范。它的意义还在于：

　　1、明确了中国制药企业按照国际标准提高产品质量、进行技术创新的目标和方向；

　　2、通过事实证明，只要努力实现，中国企业就可以按照国际标准生产出高品质的产品；

　　3、提振了中国医药企业在国际医药领域中的信誉、地位，中国制造的药品可以进入国际市场；

　　4、在当前激烈竞争和政策不稳定的市场环境中，只有技术创新、提升质量标准、确保产品安全，才是企业最强的核心竞争能力。

　　会议期间，到会企业和专家一致认为中国医药企业国际化之路是为了实现中国由制药大国向制药强国转变的必由之路。这十五家制剂国际化先导性企业为中国医药企业在质量提升、产业升级上探索出一条新路。各级政府应该为这些先导性企业提供更好的政策支持，包括在财税政策、定价政策、招标采购政策等各个方面。

　　会议还呼吁中国制药企业应从产品研发、国际合作、国际化能力和国际市场四个方面加强建设，提高企业自身国际化的素质和水平，真正在国际医药市场上培养起企业的竞争优势。

　　坚冰已经攻破，航程已经启动。中国医药制剂国际化之路将是一条艰难而又辉煌之路。中国制造的药品总有一天像今天中国其他的商品一样，在全世界药店被医生和患者所接受。

　　 　　 　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　 　　　　 　　　　 　　　　 　　 　　

中国医药企业制剂国际认证情况汇总（第一批）
企业名称	认证类型	剂型
北京赛科药业有限责任公司	欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP	片剂
深圳九新药业有限公司	欧盟（法国） GMP	粉针
深圳立健药业有限公司	欧盟（德国） GMP	粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
深圳致君制药有限公司	欧盟（瑞典） GMP	粉针
浙江海正药业股份有限公司	欧盟（英国、德国）GMP	胶囊剂，片剂，粉针
浙江华海药业股份有限公司	美国cGMP, 欧盟（德国） GMP	片剂
北京泰德制药股份有限公司	日本 GMP	无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司	欧盟（德国） GMP	片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司	WHO认证	片剂、注射剂
石药集团欧意药业有限公司	美国 cGMP	片剂
山东新华制药股份有限公司	欧盟（英国）GMP	片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司	欧盟（德国）GMP	片剂、胶囊
杭州民生药业有限公司	美国cGMP	片剂
浙江京新药业股份有限公司	欧盟（德国）GMP	片剂
安徽华益药业	欧盟（英国）GMP	片剂