我国自开展中药新药上市前注册技术研究以来，通过学习、借鉴现代药物研发和评价理念初步形成了一系列中药新药的技术评价标准。但随着科技的发展和认识的深入，原有的部分技术要求和指导原则理念已不再适应现在的研发趋势，甚至还制约了中药新药的进一步科学发展。为此，在国家科技部的大力支持下，由国家食品药品监督管理局药品审评中心主持，北京中医药大学等多家单位联合参与共同承担了支撑计划“中医药标准规范技术体系研究”中的课题“中药研发与上市前技术评价标准的研究”。

　　该课题总体目标是以技术要求或指导原则的形式体现对中药新药（包括部分民族药）研发中的一些关键技术环节的指导，这其中主要包括了探索符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准；起草民族医药研究的技术要求；起草中药配方颗粒研究的技术要求；以及通过分析国外传统药或植物药的技术要求，探索如何更好地指引中药研发等五个子课题。该课题的实施将为完善和建立符合中药新药特点的技术评价体系打下坚实的基础。此外，该课题将对民族药研发和中药配方颗粒的技术要求提出思考，期间形成的建设性意见将会向管理部门汇报。

　　按照课题任务书的要求，目前该课题下的五个子课题已全面启动，并按计划进行了前期调研工作，后续研究工作正有条不紊地进行。