关于“医疗器械GMP自检技术”专题培训 - 协会动态

各有关单位：

　　国家食品药品监督管理局在09年末正式发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》和《检查管理办法(试行)》等一系列文件，并已于2011年正式实施。

　　《检查管理办法》要求企业在申请检查前组织自查。为帮助医疗器械生产企业学习掌握《医疗器械生产质量管理规范(试行)》相关内容，掌握自检技术，做好自检工作，提高企业质量管理水平，协会特举办“医疗器械GMP自检技术”专题培训班，望各单位积极参加，具体内容如下：

　　一、培训内容

　　(一)医疗器械生产质量管理规范(GMP)系列文件的解析与审核要点

　　1、医疗器械质量管理体系概述，ISO13485的应用

　　2、《无菌医疗器械实施细则》与《植入性医疗器械实施细则》的解读

　　3、建立和完善《规范》、《细则》的步骤与注意事项

　　4、医疗器械GMP与YY/T0278(idtISO13485)的联系和区别

　　5、风险管理与质量体系的要求

　　6、《规范》、《细则》的文件结构，《医疗器械生产质量管理规范》的法规走向

　　7、《检查管理办法》介绍

　　(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)自检技术

　　1、文件、设计和开发系统的自检

　　2、资源管理系统的自检(含工艺用水、空气净化系统)

　　3、采购与生产管理系统的自检

　　4、监视和测量系统的自检

　　5、销售和服务系统的自检

　　6、自检报告的编制和自检后的整改措施

　　7、医疗器械企业外部检查的应对措施

　　8、模拟自检、研讨与答疑

　　二、参加对象

　　各地医疗器械监管机构的工作人员;医疗器械生产企业从事生产管理、质量控制、质量检验与微生物实验室相关工作人员。

　　三、时间地点

　　2011年10月28日—10月30日常州 (28日报到)

　　四、费用与证书

　　1、培训费1200元(含培训费、资料费、证书费)，食宿统一安排，费用自理;

　　2、培训结束颁发“医疗器械GMP自检技术”培训合格证书，可作为医疗器械行业专业技术人员聘用、岗位任职、职称评定与第三方机构审核评估的重要依据。

　　五、报名方式

　　请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。

　　电话：010-68004156 010-68004150 010-68004363

　　联系人：张红于清玲卢晓艳马建东

　　传真：010-68004150 010-68004363

　　二〇一一年九月　　　　　　

　　“医疗器械GMP自检技术”专题培训班回执表