药品质量直接涉及民生和公共安全，在国家药品安全“十二五”规划中特别强调要全面提高仿制药质量。作为仿制药的研究强国、消费大国，美国FDA已有效地将“质量源于设计” (Quality by Design, QbD)的理念应用于仿制药的研发、生产、审评和监管中。他山之石，可以攻玉，对于需要发展，需要生产高质量药品的中国医药企业来说，从引进和借鉴中获得有益的启迪则具有更重要的现实意义。尽管中国许多制药企业对美国和欧洲现行仿制药管理的法律法规以及申报程序已有相当的了解，但在按FDA及各种法律法规的要求建立产品的质量控制及提供高质量的申报文件方面尚有一定的差距。
医药企业如何应对更新的法规获得市场准入机会?如何克服仿制药研发和产业化中的技术难题?如何在完成国家药品安全“十二五”规划中全面提高仿制药质量的工作中占得先机?如何有效地把握美国FDA引入的问卷式(Question-based-Review，QbR)评审申报的各个环节?为此，中国医药企业管理协会决定于2012年6月13日-16日在北京举办“美国仿制药申报最新要求和案例分析高级培训班”。并特邀《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编马小波博士来华授课，以便于广大会员单位更深入了解美国FDA仿制药质量审评的关注点，认识问卷式评审对药品研发和审评的影响，进一步理解QOS和PDR的撰写要求 ，包括对FDA缺陷信的答复，从而提高中国仿制药市场的竞争力。现就有关事项通知如下：
一、培训对象
各医药企业药品研究人员、质量控制人员、项目负责人与管理人员
二、培训内容
(一)药品的研发
¡ 原创药的研发
¡ 仿制药的研发
¡ 讨论-申报要求与药品的研发步骤
¡ 仿制药的研发-计划，原料药和配方
¡ 仿制药的研发-制造工艺，质控和申报
¡ 标准规格中常见的美国药典测试
¡ 标准规格的设置和依据
¡ 练习-原料药标准规格的建立和论证
¡ 练习-制剂标准规格的建立和论证
(二)缓控释制剂的研发
¡ 缓控释制剂简介
¡ 缓控释制剂的设计
¡ 释放度和体内体外相关性研究
¡ 案例分析
(三)药物杂质的控制
¡ 原料药与成品药中的有机杂质
¡ 有机杂质来源和控制
¡ 有机杂质控制限度的论证
¡ 案例分析: 杂质控制限度的设置和论证
¡ 练习-杂质控制限度的设置和论证
¡ 原料药与成品药中的残留溶剂
¡ 残留溶剂的指导原则和控制限额的建立
¡ 案例分析：如何建立残留溶剂控制限额
¡ 具有基因毒性杂质的控制
¡ 练习-残留溶剂控制限额的建立和论证
(四)药品的申报
¡ 原创药的申报
¡ 仿制药的申报
¡ 仿制药的审批机构和审批过程
¡ 批准后的变更
(五)FDA问卷式评审
¡ 质量源于设计-药物研发新理念
¡ 质量源于设计- 案例分析
¡ QbR- FDA仿制药最新评审模式
¡ 练习-目标产品概况的撰写
¡ 质量综合概要QOS -原料药部分
¡ 质量综合概要QOS -制剂部分
¡ 产品研发报告PDR -制剂的组成
¡ 产品研发报告PDR -制剂配方
¡ 产品研发报告PDR -制造工艺的开发
(六)FDA缺陷信的答复
¡ 原料药的生产和结构鉴定
¡ 练习-关于FDA 缺陷信答复关键词填空
¡ 原料药含量和反离子控制
¡ 原料药中有机杂质的控制
¡ 练习-答复杂质控制的缺陷问题
¡ 原料药中残留溶剂的控制
¡ 原料药粒度和比重的控制
¡ 制剂溶出度测试
¡ 制剂中降解产物的控制
¡ 片含量均匀度，硬度和含水量的控制
¡ 稳定性研究
三、培训时间及地点
2012年6月13日-16日 北京
四、费用与证书
1、培训费1200元(含培训费、资料费、证书费)，食宿统一安排，费用自理;
2、培训班为期四天(含报到一天)，培训结束后，由中国医药企业管理协会颁发结业证书。
五、报名方式
请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。
电 话：010-68004156 010-68004150 010-68004363
联 系 人：张红 于清玲 卢晓艳 马建东
传 真：010-68004150 010-68004363
电子信箱：cpema@sohu.com cpema2009@sina.com
二〇一二年三月
美国仿制药申报最新要求和案例分析高级培训班回执表
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