药品变更研究及补充申请要求培训班

来源:    日期:2012-03-30

  变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的,在药品上市后,可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的,生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响,因此,药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体,应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求,科学有效地开展变更研究与验证工作,并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请,高效地完成申请工作,国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年6月上旬在北京举办“2012年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”,现将有关事项通知如下:

  一、培训对象

  制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。

  二、培训内容

  1.化学药品补充申请的相关法规要求

  2.无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求

    - 变更原料药及药品制剂生产工艺

    - 变更药品规格和包装规格

    - 变更药品注册标准

    - 变更药品有效期和/或贮藏条件

  3.变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析

  4.变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析

  5.变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析

  6.药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析

  7.药品增加适应症研究的技术要求及案例分析

  8.化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析

  9.专家答疑与学员讨论

  三、培训时间及地点

  时间:2012年6月上旬

  地点:北京

  四、费用与证书

  1、培训费1200元(含培训费、资料费、证书费),食宿统一安排,费用自理;

  2、培训结束后,由中国医药企业管理协会颁发结业证书。

  五、报名方式

  请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前5天向您函发报到通知。

  电 话:010-68004156 010-68004150 010-68004363

  联 系 人:张红 于清玲 卢晓艳 马建东

  传 真:010-68004150 010-68004363

  电子信箱:cpema@sohu.com    cpema2009@sina.com

  网 址:http://www.cpema.org/

 

        二〇一二年三月

 

  药品变更研究及补充申请要求培训班回执表

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是否住宿

  • 单人间     □ 标准间    □ 否,不需要安排住宿

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