今年3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在京宣布：“中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”我国疫苗产品自此开启了走向世界的大门。时间过去4个多月，记者近日获悉，目前尚没有一家国内疫苗生产企业正式向WHO提出预认证申请。是什么原因阻滞国产疫苗走向国际市场的步伐？

　　某国内疫苗经营企业负责人告诉记者，严格按WHO评估要求组织疫苗生产，是一个艰难的过程。其核心是必须在质量保证方面下大功夫。这种“功夫”意味着巨大的人力、财力、精力以及智力投入。而且，这还是一个“漫长”的过程。比如，国内最大的疫苗生产企业中生集团旗下的成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗自2006年即开始预认证的准备工作，走在了国内企业前列。在过去的5年时间里，成都所共投入8亿元进行车间改造、人员培训等各项准备，但至今仍在竭尽全力的“奋斗”之中。

　　当然，还有中国市场容量的原因。中国有着世界上最大的儿童疫苗市场，成人疫苗市场也在不断扩大，“不少老总认为，做好国内市场就足够了，没必要费那么大气力去搞国际竞争。”上述企业负责人说。

　　据中国医药保健品进出口商会估算，2010年，中国人用疫苗出口额约为2600万美元。而2009年这一数值仅为1915.76万美元。其中，中生集团成都所经过多年努力，通过了印度药品监管部门的审查，其拥有自主知识产权的乙脑疫苗进入了印度政府采购系统，实现了向印度的大量出口。在为国内提供3亿人次该种疫苗的基础上，为印度政府的紧急采购提供了1.3亿人次的产品。但目前除成都所外，还没有其他国内疫苗企业进入国外政府采购范围。

　　中生集团副总经理吴永林介绍，目前，我国企业有不少品种被列入高优先级别清单，如乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗等。但是，由于疫苗生产企业准备预认证的周期较长，而且WHO疫苗预认证优先级别清单也会每两年更新一次，所以企业要密切关注清单变化，做到有的放矢。同时应注意，优势和劣势并不是一成不变的。

　　据了解，成都所乙脑减毒活疫苗预认证项目自2006年启动以来，在由盖茨基金会支持的非盈利组织——PATH等国际组织的帮助下，目前已取得重大进展，基本达到了WHO预认证的要求和联合国儿童基金会、GAVI等国际组织的采购标准。目前该所正积极筹备预认证的正式申请工作。

　　吴永林说，从成都所的经历来看，我国企业要进行WHO预认证，一是要有充足的资金保证；二是在实施GMP过程中一定要彻底转变观念，树立高度的质量意识。比如说，看到桌子上有尘土，大部分企业的处理办法是拿抹布擦干净就行了。而在严格的GMP管理下应分析：这张桌子有没有人员负责管理？管理人员有没有经过培训？培训后有没有严格执行？质量标准监管体系是否在有效运行？然后才是处理问题，以及今后如何避免此类事情发生。 因此，从这一角度看，一旦通过WHO预认证，确实能使企业质量管理水平达到一个新的高度，尤其是理念上的更新和观念上的转变。

　　三是要有充足的人力资源。WHO预认证涉及到三个方面的内容：首先是产品自身一定要符合注册方面的规范（如菌毒种来源与传代史，生产工艺、质控标准、临床、研发中的标准实施情况等），其次是有符合GEP和GMP规范的硬件设施，再次是必须建立并有效运行质量管理体系（QMS）。这三个方面的工作又可分为很多子项目，准备过程中对人员的质和量均有很高的要求。四是要有打硬仗、持久战的心理和物质准备。

　　吴永林强调，预认证是中国疫苗生产企业长期生存和发展的需要。我国今年3月出台的新版GMP标准已与WHO标准（PIC/s）基本一致，不通过WHO预认证也很难通过国内GMP认证。此外，企业率先通过WHO预认证，做国内行业标准的引领者，争取更多的国内、国际市场份额和合作机会，将成为下一轮国内疫苗生产厂家竞争的焦点。“最重要的是，如果越来越多的中国疫苗生产企业申请WHO预认证，不仅仅意味着中国企业能够参与国际市场竞争，更意味着中国的疫苗安全将更加有保障。”