今年5月，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）出台，并于7月1日起正式实施。

　　管好审批及使用环节

　　医疗器械召回的目的是，避免医疗器械在正常使用情况下出现危及人体健康和生命安全的不合理风险。目前，医疗器械批准上市的原则是“效益大于风险”，即被批准上市的医疗器械只要是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，就可以被批准上市。在现有认识水平下，这一要求相对符合安全使用的要求。笔者认为，除了规定“对医疗器械调查和评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回”之外，还应该规定“将召回的医疗器械缺陷的调查与评估纳入该产品重新注册时的技术资料”，强化医疗器械准入环节的监管，从源头上避免相同医疗器械缺陷现象的发生。

　　从目前对在用医疗器械的调研情况来看，大部分医疗机构对医疗器械采购、验收和使用都能及时记录，但仍有个别医疗机构存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械成功召回的主要问题。

　　笔者建议，应该加强医疗器械使用环节的监管，督促医疗机构做好采购、验收和使用记录，保障每一件医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链。

　　强化不良事件监测

　　我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较晚，2008年12月，国家食品药品监督管理局颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，但未制定相关实施细则，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，造成了医疗器械不良事件监测和再评价工作得不到有效落实。而医疗器械缺陷只有通过对上市后的医疗器械进行监测和再评价才可能被发现，这将难以保障缺陷医疗器械被完全召回。

　　笔者建议，应该进一步强化医疗器械不良事件监测，制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关实施细则，配备专职监测人员，建立健全评价专家库。