国务院纠风办

　　国家发展和改革委员会

　　监察部

　　财政部

　　国家工商总局

　　国家食品药品监督管理局

　　

　　第一章 总 则

　　第一条 为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。

　　第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

　　第四条 实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。

　　第五条 医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。

　　第六条 坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

　　第七条 药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。

　　第八条 依照本规范必须进行集中采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中采购：

　　（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

　　（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

　　（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。

　　第二章 药品集中采购机构

　　第九条 各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。

　　第十条 药品集中采购工作领导机构由省（区、市）人民政府分管领导牵头，卫生、纠风、发展改革（物价）、财政、监察、工商行政管理、食品药品监督管理等部门组成。药品集中采购工作领导机构负责制定本省（区、市）医疗机构药品集中采购工作的实施意见和监督管理办法，并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

　　第十一条 卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。

　　第十二条 纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。具体办法另行制定。

　　第十三条 价格管理部门负责对企业递交的价格文件、按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核，并对价格执行情况进行监督检查。

　　第十四条 工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对药品集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

　　第十五条 食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。

　　第十六条 财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。

　　第十七条 药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作，具体组成由各省（区、市）确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。

　　（一）按照药品集中采购工作领导机构的要求，编制采购目录，确定采购方式；　

　　　（二）组织、协调、推动全省（区、市）的药品集中采购工作；

　　（三）依据实施意见制定实施细则、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施；

　　（四）组建并管理全省（区、市）药品集中采购专家库；

　　（五）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集中采购工作；

　　（六）指导并监督各市（地）集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）执行情况的督促检查，将各项指标完成情况作为对市（地）目标考核的重要内容；

　　（七）审核药品集中采购工作机构报送的采购文件及集中采购结果等；

　　（八）组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；

　　（九）负责调查、处理相关投诉和举报；

　　（十）在集中采购工作结束后15个工作日内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台；

　　（十一）向药品集中采购工作领导机构负责并报告工作；

　　（十二）承办药品集中采购工作领导机构交办的其他事项。

　　第十八条 药品集中采购工作机构原则上设在卫生行政部门，也可根据本地实际依托政府采购工作机构，接受药品集中采购工作管理机构的领导，负责全省（区、市）药品集中采购工作的具体实施。其主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。

　　（一）依据实施细则，编制药品集中采购工作文件（须使用国家药品编码），报药品集中采购工作管理机构审核并公布；

　　（二）受理企业及药品相关资质证明文件、工商资质证明材料和价格文件等，并提请有关部门进行审核；

　　（三）具体协助组织实施药品评价、品种遴选等工作；

　　（四）提请药品集中采购工作管理机构审定并公告集中采购结果；

　　（五）组织医疗机构与药品生产经营企业按集中采购结果签订药品购销合同，并协助药品集中采购工作管理机构监督合同的执行；

　　（六）负责本省（区、市）医疗机构药品集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

　　（七）为医疗机构和药品生产经营企业提供咨询服务；

　　（八）定期统计分析本省（区、市）医疗机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；

　　（九）及时维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；