北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年4月8日至4月10日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心牙科设备给排管路等116项检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 限制范围及说明 序号 名称 1 牙科设备给排管路 全部项目 牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0725-2009/ISO 11144：1995 2 自动循环无创血压监护设备 全部项目 医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999 3 多参数患者监护设备 全部项目 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001 4 超声彩色血流成像系统 全部项目 超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009 5 液氮冷冻外科治疗设备 全部项目 液氮冷冻外科治疗设备 YY 0677-2008 6 医用冷冻外科治疗设备 全部项目 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 7 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 全部项目 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009/IEC 60601-1-8:2003 8 可编程医用电气系统 全部项目 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 YY/T0708-2009/IEC 60601-1-4:2000 9 手持式多普勒胎儿心率检测仪 全部项目 超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009/IEC 61266:1994 10 超声理疗设备 全部项目 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T0750-2009/IEC 61689:2007 11 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 全部项目 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 YY/T0466.1-2009/ISO 15223-1:2007 12 人工心肺机 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 限制范围及说明 序号 名称 1 牙科设备给排管路 全部项目 牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0725-2009/ISO 11144：1995 2 自动循环无创血压监护设备 全部项目 医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999 3 多参数患者监护设备 全部项目 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001 4 超声彩色血流成像系统 全部项目 超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009 5 液氮冷冻外科治疗设备 全部项目 液氮冷冻外科治疗设备 YY 0677-2008 6 医用冷冻外科治疗设备 全部项目 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008 7 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 全部项目 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009/IEC 60601-1-8:2003 8 可编程医用电气系统 全部项目 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 YY/T0708-2009/IEC 60601-1-4:2000 9 手持式多普勒胎儿心率检测仪 全部项目 超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009/IEC 61266:1994 10 超声理疗设备 全部项目 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T0750-2009/IEC 61689:2007
及编号（含年号）
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