关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告

来源:    日期:2009-11-08

   

2009年 第65号


关于发布药物临床试验机构资格认定


复核检查标准的公告


为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作,落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求,根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)要求,我局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,现予以发布,自发布之日起施行。

  特此公告。

            国家食品药品监督管理局               二○○九年十一月二日

  药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分(A1-7)

  药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分(B1-5)

  药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分(C1-10)

  附录1:药物临床试验项目文件检查清单

  附录2:临床试验方案内容列表