天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心心脏除颤器等38个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年九月二十二日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
说明 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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序号 |
名称 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1 |
心脏除颤器 |
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全项目 |
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求GB 9706.8-2009/IEC60601-2-4:2002 |
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2 |
光固化机 |
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全项目 |
牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009 |
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3 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
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部分项目 |
超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2009 |
不测超声工作频率、胎心率测量和显示范围、胎心率测量误差和报警功能。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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4 |
医用硬性内窥镜 |
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全项目 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求YY 0068.4-2009 |
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5 |
医用软件 |
1 |
全项目 |
软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程GB/T 18905.5-2002/ISO/IEC14598-5:1998 |
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2 |
全项目 |
软件工程_软件产品质量要求与评价（SQuaRE） SQuaRE指南GB/T 25000.1-2010/ISO/IEC25000:2005 |
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3 |
全项目 |
软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T 25000.51-2010/ISO/IEC25051:2006 |
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4 |
全项目 |
医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0664-2008/IEC62034:2006 |
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6 |
呼吸气体监护仪 |
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部分项目 |
医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 0601-2009/ISO21647:2004 |
不测X射线辐射和AP/APG。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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7 |
超声理疗设备 |
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部分项目 |
超声理疗设备YY 1090-2009 |
不测声工作频率、波束不均匀性系统和波束类型。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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8 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
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部分项目 |
超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2009 |
不测声工作频率和综合灵敏度。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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9 |
超声洁牙设备 |
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全项目 |
超声洁牙设备YY 0460-2009 |
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10 |
特定电磁波治疗器 |
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全项目 |
特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007 |
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11 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
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全项目 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T 0160-94 |
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12 |
医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心心脏除颤器等38个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件： 认可的医疗器械受检目录
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