各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强和规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，经研究，我司组织制定了《含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定》（征求意见稿），现公开征求意见，请将修改意见于2009年6月26日前反馈我司。

　　联 系 人：余超，郭海峰

　　联系地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

　　联系电话：010-88331108，1118

　　传　　真：010-88374394

　　电子信箱：yc@zybh.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

　　附件：含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定（征求意见稿）

　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司

　　　　　　　　　　二○○九年六月十六日

　　附件：

　　含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定

　　　　　　（征求意见稿）

　　第一条　为规范含辅酶Q10保健食品产品注册工作，根据《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

　　（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

　　（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的纯度检测报告。

　　第三条　含辅酶Q10保健食品，配方除维生素、矿物质及必要的辅料外，不得添加其他成分。含维生素、矿物质的，必须提供与辅酶Q10不会发生不良反应，且可以协同起到申报功能的科学文献依据。

　　第四条　原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）“辅酶Q10”项下的有关要求，其纯度应达到99.0％以上。

　　第五条　含辅酶Q10保健食品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

　　第六条　含辅酶Q10保健食品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

　　第七条　含辅酶Q10保健食品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定，同时“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

　　第八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第九条　本规定自　　年　月　日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。