实 施 办 法 

　　第一章总则

　　第一条  为贯彻落实卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号），做好2009年度山东省药品集中采购工作，在总结近几年药品集中采购工作经验基础上，结合我省实际，制定本实施方案。

　　第二条 药品集中采购工作坚持政府为主导，以省为单位进行，遵循公开、公平、公正的规则。全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。

　　第三条  省药品集中采购领导小组负责组织领导和监督管理全省药品集中采购工作。省药品集中采购领导小组办公室负责组织实施全省药品集中采购工作。省医药集中采购管理服务中心作为经办机构承担全省药品集中采购的具体实施工作。

　　第四条 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

　　第五条 药品集中采购周期原则 一年一次。

　　第二章药品采购目录和分类

　　第六条  省药品集中采购领导小组办公室负责制定全省药品集中采购目录。除国家实行特殊管理的第二类精神药品 、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药钦片麻醉药品、第一类精神药品外，医疗机构临床使用的其他药品，原则上全部纳入集中采购目录。

　　国家基本用药目录、山东省基本医疗保险和工伤保险药品目录、山东省新农合基本药品目录中所列的品种均纳入目录范围。

　　第七条   药品集中采购目录格式包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位、医保类型、药品类别等信息。

　　第八条  本次集中采购中部分药品剂型采取合并方法，具体药品剂型分类见附件二。

　　第九条   药品质量层次划分

　　集中采购目录所列药品按照四个质量层次进行评价。每一质量层次单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。

　　一、 第一质量层次

　　（1） 专利药品

　　（2） 原研制药品

　　（3） 1999年以来获得国家科学技术奖的药品

　　（4） 国家一类新药

　　二、 第二质量层次

　　（1） 政府单独定价药品

　　（2） 优质优价中成药

　　（3） 中药保护品种

　　三、 第三质量层次

　　（1） 欧美认证药品（不包括原料药）

　　（2） 标准首仿药品

　　（3） 专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）

　　四、 第四质量层次

　　（1） 普通GMP认证药品

　　本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除外）分为两个竞价：第一组为国家权威部门认定的排名前100名大型药品生产企业；第二组为一般药品生产企业。

　　（2） 其他进口药品

　　（3） 过期专利药品

　　第三章集中采购方式

　　第十条集中采购方式

　　按照卫生部等部门有关文件规定，对纳入集中采购目录的药品，分为挂网限价和挂网不限价两类进行挂网采购。

　　对经全省多次集中招标采购、价格已基本稳定的药品，在综合统计分析全省中标价格基础上，经专家小组论证后，合理确定其挂网最高限价，凡是报价低于最高限价的药品，经领导小组审定后直接挂网。

　　对在我省首次申报的药品，参照其它省市的挂网价格，经上述程序审定后直接挂网。

　　对于无参照挂网价格的药品，经上述程序审定后可作为挂网不限价品种给予挂网，实行动态管理和重认监控。

　　第四章企业报名及申报材料

　　第十一条 企业报名条件

　　一、 具有依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书和营业执照。

　　二、 具有履行合同和药品供应保障能力。

　　三、 近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。

　　四、 法律法规规定的其它条件。

　　第十二条申报程序

　　一、 符合报名条件的企业，持法定代表人授权书、法定代表与被授权人身份证及复印件、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件到山东省医药集中采购管理服务中心申请报名。一个申报代表人只能接受一家企业的委托；一家企业只能委托一个申报代表人。

　　二、 参与山东省药品集中采购活动的企业，申领药品网上报价系统帐号后方可获得网上报价操作权限。企业通过用户名、密码登陆山东省药品集中采购平台维护企业信息和产品信息（企业首次参与集中采购活动的有关信息由管理服务中心负责录入。）

　　第十三条申报材料要求

　　一、 企业需递交的材料

　　（一）企业材料

　　1、 药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）

　　2、 《法人授传书》、《投标承诺函》

　　3、 其它相关文件材料

　　（二）产品材料

　　1、《药品注册批件》

　　2、产品说明书（原件）

　　3、药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中药保护品种、欧美认证药品）相关证明材料。

　　4、政府定价药品需提供国家发展改革委或山东省物价局公布的药品最高零售价格有效证明文件，市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明。

　　5、药品最新批次省检

　　6、其它相关文件材料

　　（三）委托配送企业需递交的材料

　　1、药品经营许可证、GSP证书、营业执照（副本）

　　2、《法人授权书》

　　3、其它相关文件材料

　　（四）企业提供的资料必须真实、合法并对提供的资料承担相应的法律责任。

　　二、材料格式的要求

　　（一）企业提供的申报材料统一使用A4纸张，按规定格式和顺序装订成册。

　　（二）申报材料复印件应清晰并逐页加盖单位公章。

　　（三）所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门的中文翻译文本。

　　（四）其它规定的格式要求

　　三、申报材料递交时间和地点

　　（一）申报材料递交截止时间和地点要求以集中采购公告为准。

　　（二）因不可预见因素等特殊情况，经批准，可适当延长材料递交截止时间

　　（三）生产企业在规定递交时期截止后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。