国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)

来源:国家药品监督管理局药品审评中心    日期:2021-02-19

        为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。

                                                                                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年2月10日


附件 1 : 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》.pdf