（本文根据作者2023年4月参加由同济大学上海国际知识产权学院和中国卫生法学会医药知识产权委员会联合举办的“公共健康、创新与知识产权高端论坛”以及由INFOTRANS举办的“第二届企业合规管理与实务大会”演讲内容整理而成。）
今天我们重点探讨的议题，是在总结近几年本人参与完成的药品研发、跨境技术转移实际案例基础上，对药品监督管理、行政审批、技术合同管理、专利保护、商业秘密保护、临床试验数据保护、跨境交易安排、药品质量安全以及注册申请材料造假刑事责任和涉案企业刑事合规等主要环节的合规要求和风险防范进行了梳理、归纳和提炼，概括成20个问题：
一问：什么是医药合规？
二问：合规管理与风险管理、内部控制什么关系？
三问：药物研发包括哪几个阶段？
四问：药品研发存在哪些合规风险？
五问：药品研发总体合规法律要求有哪些？
六问：药物非临床研究质量管理规范（GLP）的核心内容有哪些？
七问：药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心内容有哪些？
八问：临床试验一般需要签订哪些合同？
九问：临床试验合同审查重点是什么？
十问：医药技术转移合同和技术合作合同种类有哪些？
十一问：医药技术转移合同和技术合作合同审查重点有哪些？
十二问：医药研发投融资重点审查的协议条款有哪些？
十三问：如何防范医药专利合规风险？
十四问：如何防范医药商业秘密合规风险？
十五问：如何防范医药研发数据合规风险？
十六问：如何防范医药质量安全合规风险？
十七问：医药研发刑事合规的法律依据有哪些？
十八问：药品研发数据造假如何定罪和量刑处罚？
十九问：药品研发单位行贿如何定罪和量刑处罚？
二十问：如何通过刑事合规满足人民检察院对涉案企业作出不起诉决定？
严格讲，这些问题应该在项目早期，保密协议（Non-disclosure Agreement, NDA）和意向书签订后，法律尽职调查开始前和过程中重点提出和解决，并将解决方案落实到医药研发和技术转移交易安排与协议条款中。如果忽视或未及时妥善处理这些问题，就可能产生各种法律纠纷。现在我们逐个讨论：
一问：什么是医药合规？
根据2022年8月23日《中央企业合规管理办法》（国资第42号令）第三条规定，本办法所称合规，是指企业经营管理行为和员工履职行为符合国家法律法规、监管规定、行业准则和国际条约、规则，以及公司章程、相关规章制度等要求。
本办法所称合规风险，是指企业及其员工在经营管理过程中因违规行为引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面影响的可能性。
本办法所称合规管理，是指企业以有效防控合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员工履职行为为对象，开展的包括建立合规制度、完善运行机制、培育合规文化、强化监督问责等有组织、有计划的管理活动。
另根据pharmaceuticalsindex.com给出的定义：Pharmaceutical compliance is the processes and activities undertaken by a pharmaceutical company to ensure that its products meet all applicable regulatory requirements. This includes ensuring that products are manufactured, distributed and marketed in compliance with Good Manufacturing Practices (GMPs), Good Distribution Practices (GDPs) and other relevant regulations.
亦即，医药合规是制药公司为确保其产品符合所有适用的法规要求而开展的过程和活动。这包括确保产品的生产、分销和营销符合良好生产规范（GMP）、良好分销规范（GDP）和其他相关法规。
这里突出的是过程（processes）和活动（activities），通过包括体系建设、制度完善、文化培育、法律培训等系列活动这样一个过程，促使企业经营行为和员工履职行为符合国家法律要求。
二问：合规管理与风险管理、内部控制什么关系？
2019年10月《关于加强中央企业内部控制体系建设与监督工作的实施意见》（国资发监督规〔2019〕101号）提出“强内控、防风险、促合规”内部控制体系，但本人倾向认为应该是“强合规、促内控、防风险”，亦即，通过加强合规管理，促进内部控制，最终达到全面防止和控制企业风险。
需要说明的是，世界各国现行企业风险管理制度大都沿用或借鉴了美国《企业风险管理总体框架》（ERM’s Cube Diagram)。这个总体框架来源于1985年成立的全美反虚假财务报告委员会下属委员会（The Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission, COSO），COSO分别于1992年9月、1994年7月、2003年7月发布了《内部控制-整体框架》（Internal Control-Integrated Framwork），并于2004年9月发布了《企业风险管理框架》（COSO Enterprise Risk Management Framework），期间2002年7月30日生效的《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）起到了促进和加强作用。2017年 COSO委员会发布了最新版《企业风险管理框架》企业风险管理-与战略和绩效协同（Enterprise Risk Management- Aligning risk with strategy and performance）。
相应的，我国大概经历了三个阶段：
第一阶段，2006年-2008年风险管理，代表法规文件是2006年6月《中央企业全面风险管理指引》（国资发改革〔2006〕108号）；
第二阶段，2009年-2014年内部控制，代表法规文件包括2009年7月《企业内部控制基本规范》（财会〔2008〕7号），2010年4月《企业内部控制配套指引通知》（财会〔2010〕11号）；
第三阶段，2015年-2023年合规管理，代表法规文件包括2015年8月《中共中央国务院关于深化国有企业改革指导意见》（中发[2015]22号），《关于全面推进法治央企建设的意见》（国资发法规〔2015〕166号），2017年12月质监总局、国标委《合规管理体系指南》（GB/T 35770-2017，ISO 19600:2014），2018年11月《中央企业合规管理指引（试行）》（国资发法规〔2018〕106号），2022年8月23日《中央企业合规管理办法》（国资第42号令）。
三问：药物研发包括哪几个阶段？
狭义而言，药物研发包括药物探索（Drug Discovery），临床前研究（Pre-clinical Study），临床试验（Clinical Trials）也称 IND（Investigational New Drug）和新药注册申报（New Drug Application, NDA）以及仿制药注册申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
一、药物探索阶段主要完成：
1. 药物作用靶点（Target）以及生物标记（Biomarker）的选择与确认
2. 先导化合物（Lead Compound）的确定
3. 构效关系的研究与活性化合物的筛选
4. 候选药物（Candidate）的选定
二、临床前研究阶段主要完成：
1. 化学、制造和控制（Chemical Manufacture and Control，CMC）
2. 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）
3. 安全性药理（Safety Pharmacology）
4. 毒理研究（Toxicology）
5. 制剂开发
三、临床试验阶段主要完成：
1. 生物等效性试验（BE, Bioequivalency）、0、I（Ia、Ib、Food effect）、II（IIa、IIb）、III（IIIa、IIIb）、IV
2. IND → I期；I期 → II期；II 期 → III期；III期 → NDA
四、注册申报阶段主要完成：
1. 工艺改进，规模合成
2. 留样，稳定性试验
3. 作用机制，用药方案
4. 补充试验
药物研发机构或申办者投入大量精力、物力和时间，经过以上严格缜密的艰苦工作，最终有望通过国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE)审评，获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）或省局颁发的药品注册批件（批准文号）和上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH ）。
广义而言，药物研发还应包括药物上市后监测（Post Market Survey, PMS）又称IV期临床、真实世界研究（Real World Study, RWS）和研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated clinical Trial, IIT）。
四问：药品研发存在哪些合规风险？
如第三问所述，广义的药物研发包括药物探索（2-10年）、临床前研究（3-6年）、临床试验（4-7年）、注册申报（1-4年）、批准上市、上市后研究（4-10年，包括临床四期、真实世界研究、研究者发起的临床研究等），在这样一个需要投入巨大人力、物力、财力和时间，且成功率比较低的研发过程中，各类风险普遍存在，至少包括政策风险，法律风险，决策风险，产品本身风险，技术风险，人力风险，管理风险，资金风险，市场风险等，而所有风险都将最终表现为法律风险。
五问：药品研发总体合规法律要求有哪些？
首先，是行政监管法律要求。《药品管理法》第二章药品研制和注册，对开展药物非临床研究、药物临床试验、同情用药（第二十三条）、申请注册、关联审批、附条件审批和药品标准等做出原则性规定；第三章药品上市许可持有人，对持有人的资格、质量保证责任、生产安排和药品追溯制度等做出原则规定，详细规定可以参见《药品注册管理办法》、正在征求意见的《药品管理法实施条例》《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
其次，是民事商事法律要求。主要是就技术开发、转让、许可、咨询或者服务订立的确立相互之间权利和义务的合同，即技术合同要求，以及为了保护自身权利和避免侵犯他人权利而要遵守的法律规定，如专利权、著作权、商标权、商业秘密（不正当竞争：市场混淆、商业贿赂、虚假宣传、侵犯商业秘密、低价倾销、违规有奖销售、妨碍网络产品服务)；垄断行为：垄断协议；滥用市场支配地位；具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中；反商业贿赂、生态环保、安全生产、劳动用工、税务管理、数据保护等重点领域及合规风险较高的业务；产品责任（《民法典》第1002条生命权，第1003条身体权，第1004 条健康权）等等。
再次，是刑事法律要求，具体在后面刑事合规部分再讨论。
六问：药物非临床研究质量管理规范（GLP）的核心内容有哪些？
药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practices, GLP）主要对组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案等提出规范要求，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，以便严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
七问：药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心内容有哪些？
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practices, GCP）主要对伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理提出规范要求，通过临床以人体（患者或健康受试者）为对象，发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性。该规范目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
八问：临床试验一般需要签订哪些合同？
参与临床试验的行为主体包括申办者、独立的数据监查委员会、GCP机构（医院）、伦理委员会、研究者、合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）、公正见证人、监查员、稽查员、临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）、保险公司等，但责任主体通常限于申办者、GCP机构（医院）、CRO、SMO和保险公司，所以各类合同或协议都是在这些责任主体之间签订的。
就临床试验合同的法律性质而言，一般归属于技术合作合同和委托合同。
九问：临床试验合同审查重点是什么？
一、审查合同相对方公司、医院或单位的诚信记录、业内口碑、主体资质、营业范围、履约能力和涉诉情况；
二、审查合作项目和内容，有工作计划（Work Plan）作为附件的还要审查进度安排与里程碑付款（Milestone Payments）的对应关系，任何不周全的商业条款都有可能引发法律纠纷；
三、审查与行政审批前置程序（比如CDE、人遗办、伦理）或第三方工作成果有关的条款；
四、审查资金使用的合规性，避免合同各方权利义务和风险承担显失公平；
五、审查和排除可能造成被动违约、被动侵权的条款；
六、申办者与GCP机构（医院）、CRO、SMO、保险公司签订的协议各不相同，需要根据合同性质和交易安排进行审核；
七、审核提前解约的条件和可行性，评估损失后果；
八、审核争议解决条款，规范选择诉讼或仲裁。
十问：医药技术转移合同和技术合作合同种类有哪些？
一、按照《民法典》规定，技术合同是当事人就技术开发、转让、许可、咨询或者服务订立的确立相互之间权利和义务的合同；
二、药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程，分为许可和转让；
三、技术转让合同是合法拥有技术的权利人，将现有特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人所订立的合同；
四、技术许可合同是合法拥有技术的权利人，将现有特定的专利、技术秘密的相关权利许可他人实施、使用所订立的合同。应当注意的是，技术许可只涉及专利使用权的全部或部分转移，不涉及所有权的变更。按照许可的方式，可以分为独占许可、排他许可和普通许可三种，还有基于前述许可方式延伸出的分许可和交叉许可。
五、除了前述技术转让和技术许可合同，技术合同中的技术开发、技术咨询和技术服务等其他合同都属于技术合作合同。
十一问：医药技术转移合同和技术合作合同审查重点有哪些？
一、由于医药技术转移合同具有民事法律和行政法律双重属性，一方面需要依据《民法典》签订合同，行使权利、履行义务和承担责任，另一方面也需要依据药品行政监督管理法律完成申请变更、补充注册等程序要求，所以审查医药技术转移合同时，要同时兼顾行政法律合规和民商事法律合规要求。
新修订的《药品管理法》自2019年12月1日实施以来，医药技术转移的法律障碍得以逐渐清除，2021年1月13日实施的《药品上市后变更管理办法》解决了上市后药品技术转移问题，未来新的《药品管理法实施条例》也对临床试验阶段的技术转移做出了制度安排。
二、技术合作合同签订时尽量做到约定明确、无歧义
1. 合同性质、保密条款（或协议）、合作范围、时间进度、合同对价和支付方式、技术成果归属、提前解约、禁聘和廉洁等关键条款约定明确；
特别注意，不同性质的技术合同，法定后果不同。
比如合作开发与委托开发，若技术成果归属没有约定或约定不明确，那么按照法律规定，合作开发的成果双方共有，而委托开发的成果归受托者持有；
再比如，技术转化合同是指医药技术尚未完成，还需进一步开发研究，风险由双方共同承担，而技术转让合同履行完毕后转让即已完成，技术风险由转让者承担。
2. 合同主文与附件保持一致，工作内容与支付对价一致
3. 涉及第三方权利义务责任的，签三方协议或对方协议
三、技术合作合同履行中尽量做好项目管理、内控管理工作
1. 关键人员（保密协议，竞业禁止）
2. 客户名单、绝密事项备份（日报、周报）
3. 权利保护（侵权和被侵权）
4. 商业秘密保护（保密措施，权限等级、标记、授权…）
5. 财务文件管理
6. 项目资金管理（职务侵占）
四、审查医药技术转移合同，特别是跨境技术转移时也可以参照以下几个行业指南：
1、美国注射剂协会（Parenteral Drug Association, PDA）技术报告65（TR65）：技术转移，2014。
2、国际制药工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE）良好规范技术转移第3版，2018。
3、世界卫生组织（World Health Organization, WHO）TRS 1044 附录4：WHO药品生产技术转移指南，2022
4、我国《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）指南：质量管理体系，2011
十二问：医药研发投融资重点审查的协议条款有哪些？
审查医药研发投融资协议，最好在完成法律尽职调查基础上进行。尤其要对投资条款清单Term Sheet（TS）中可能影响本方权益的条款进行仔细论证、反复斟酌，争取达到投融资双方权利义务相对平衡合理的状态，比如融资估值、董事会条款、创始人股份限制条款、保护性条款（一票否决权）、反稀释条款、领售权、跟售权、股份回购权条款、优先清算权条款等条款。
对于需要在尽职调查（法律、财务和/或商务）阶段向投资方披露商业秘密或重要信息的融资项目，如果尽职调查完成后，投融资双方达不成协议或签订协议后投资方又单方面终止的，可以约定反向分手费（Reverse Termination Fee）。
对于可能影响公司决策权、公司控制权以及后续融资的股权变动需要特别小心，协议中应该安排切实可行的争议解决机制。从实际操作层面的经验来看，涉及医药专业和行业知识的法律纠纷，选用仲裁一般要比民事诉讼更简捷有效。
十三问：如何防范医药专利合规风险？
一、自主保护
1. 熟知专利法律，提高专利保护意识，积极专利申请、专利布局、专利自由实施分析（Free To Operate, FTO）；
2. 企业内部建立专利管理制度或机构，配备专业人员进行专利权管理和维护，及时缴纳年费；
3. 加快许可使用、专利权及专利申请权的转让及与专利权相关的委托开发等事宜；
4. 避免因专利人才流失对本企业专利技术的侵害；
5. 专利权受侵害后自身所应采取的救济措施。
二、行政保护
1. 国家知识产权局和地方知识产权行政管理部门，负责行政调处：专利侵权纠纷、专利权属纠纷等。受理条件：请求人必须是与纠纷和争议有直接利害关系的单位或个人；有明确被请求人；有具体要求和事实依据；属于管辖范围和受案范围；当事人尚未向人民法院起诉。
2. 《专利法》第四十六条第二款的规定，对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内以专利复审委员会为被告向人民法院起诉。
三、民事保护
1. 专利行政诉讼、专利权属诉讼、专利侵权诉讼、专利合同诉讼
2.《关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定》（2019.1.1）
3.《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（2010.1.1）
四、刑事保护
1. 假冒专利罪。根据《刑法》第二百一十六条的规定，假冒他人专利，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
2. 两高司法解释，“情节严重”的情形有：（1）非法经营数额在二十万元以上或者违法所得数额在十万元以上的；（2）给专利权人造成直接经济损失五十万元以上的；（3）假冒两项以上他人专利，非法经营数额在十万元以上或者违法所得数额在五万元以上的；（4）其他情节严重的情形。
五、国际保护
1. 海关保护
2.《与贸易有关的知识产权保护协议》（TRIPS协议）《保护产权巴黎公约》等国际条约
3. 世界贸易组织《关于争端解决规则与程序的谅解》
十四问：如何防范医药商业秘密合规风险？
鉴于商业秘密保护具有维护成本低、保护时间长、无需公开和行政审批等优势，即使存在维权比较困难的缺点，医药企业选择商业秘密保护而非专利保护的做法还是普遍存在的。除了平时建立完善保护体系、做好保护措施外，发生侵权后还要做到：
一、正确理解与适用新修订《反不正当竞争法》第三十二条，提供证据证明涉案信息符合商业秘密的“三要件”（秘密性、价值性和保密性），促使举证责任转移。
1. 第三十二条规定，在侵犯商业秘密的民事审判程序中，商业秘密权利人提供初步证据，证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施，且合理表明商业秘密被侵犯，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于本法规定的商业秘密。
2. 最高人民法院2007年《关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第十四条，当事人指称他人侵犯其商业秘密的，应当对其拥有的商业秘密符合法定条件、对方当事人的信息与商业秘密相同或者实质性相同以及对方当事人采取不正当手段的事实负证明责任。
3.《<关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释>的理解与使用》
对于是否拥有商业秘密，原告举证出商业秘密的载体、具体内容、商业价值和采取的具体保密措施后，一般就可以认为其完成了此项举证责任。
二、《反不正当竞争法》第三十二条第二款规定了商业秘密权利人初步证明存在侵权行为的三项情形。
1. 有证据表明涉嫌侵权人有渠道或者机会获取商业秘密，且其使用的信息与该商业秘密实质上相同；
2. 有证据表明商业秘密已经被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用的风险；
3. 有其他证据表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯。
十五问：如何防范医药研发数据合规风险？
一、数据保护已然成为科技创新和强国战略的热门话题，国家先后出台实施了《网络安全法》《人类遗传资源管理条例》《数据安全法》《关键信息基础设施安全保护条例》《个人信息保护法》《网络安全审查办法》《数据出境安全评估办法》等法律规定。
二、2022年发布的《药品管理法实施条例》征求意见稿中也规定对“药品的未披露试验数据和其他数据”实施保护。第四十条【数据保护】国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
三、具体到药物临床数据保护问题，2018年公布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》也规定“防止权利滥用”。其中第十七条规定，取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。
取得数据保护的药品自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的，则该保护期经有关利益相关方向国家药品监督管理部门提出撤销申请，经核实情况属实的，该数据保护应被撤销。
数据保护法律诉讼可以依据《反不正当竞争法》或《民法典》提起侵权之诉。
十六问：如何防范医药质量安全合规风险？
一、药品质量安全风险是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
1. 根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量安全风险的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为上市前药品不良事件（即临床试验不良事件）和上市后药品不良反应。
2. 药品缺陷和药品不良反应的法律定性、归责原则和责任承担不尽相同，需要根据个案具体情况做出判断和处理。
二、新的药品监管法律要求上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的质量安全负最终责任。所以，一旦发生药品质量安全事件，首先要区分责任主体，是研发机构、申办者、还是GCP机构和研究者、或者受试者本人？如果考虑到药品上市后研究，发生事件后还需区别是上市许可持有人、委托生产企业，还是物流运输、仓储、经营企业，或者是医疗机构和患者本人？
三、为确保药品“安全、有效、质量可控”，药物研发过程中应该严格遵循各类质量管理规范（GxP）要求，如药材生产质量管理规范（GAP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物警戒质量管理规范（GVP）等。
十七问：医药研发刑事合规的法律依据有哪些？
主要包括以下：
一、1997年10月起施行的《中华人民共和国刑法》、十一部修正案（修正至2020年）及相关各类司法解释
二、2022年3月6日起施行的《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
三、涉案企业刑事合规
1. 2021年6月最高检联合全国工商联等部门出台《关于建立涉案企业合规第三方监督评估机制的指导意见（试行）》，其中第十四条第三款明确指出，人民检察院对涉案企业作出不起诉决定，认为需要给予行政处罚、处分或者没收其违法所得的，应当结合合规材料，依法向有关主管机关提出检察意见。
2. 2021年10月，最高检发布《关于推进行政执法与刑事司法衔接工作的规定》，强调通过刑行双向衔接，实现刑事司法与行政执法闭环管理。上述两项规定为涉案企业合规刑行衔接提供了一定依据。
3. 2022年1月《关于建立涉案企业合规第三方监督评估机制的指导意见（试行）》实施细则；《涉案企业合规第三方监督评估机制专业人员选任管理办法（试行）》
4. 2022年4月《涉案企业合规建设、评估和审查办法（试行）》
十八问：药品研发数据造假如何定罪和量刑处罚？
这个问题的提出源自业内熟知的“722风暴”或俗称“722惨案”。2015年7月22日国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。国家食药监局之后两年内先后派出检查组对药品注册申请进行现场临试数据核查，严厉查处数据造假行为，对涉嫌造假的申请作出不予批准的批复，对参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查。2017年8月《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》将临床试验数据造假定为“提供虚假证明文件罪”。该解释被2022年3月6日起施行的《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》取代而废止。
一、《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：
（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
二、妨害药品管理罪立案标准：
2020年12月26日刑法修正案（十一）七、在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
十九问：药品研发单位行贿如何定罪和量刑处罚？
在医药行业各种犯罪形态中，“行贿”与“受贿”要比生产销售假药劣药、以危险方法危害公共安全、侵犯专利、商标、商业秘密等知识产权等犯罪突出和高发。贿赂犯罪又与虚开增值税专用发票罪和虚开发票罪紧密关联，这一方面折射出医药行业生态环境比较恶劣，另一方面也体现出本领域潜在巨大的刑事合规需要。
由于从研发、生产、经营、使用整个产业链条的主体都是公司、单位等法人和非法人主体，排除了个人挂靠单位的合法性，因此，单位行贿比较常见。
单位行贿罪，是指单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的行为。
一、立案标准：
单位行贿罪是指公司、企业、事业单位、机关、团体为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的行为。涉嫌下列情形之一的，应予立案：
1．单位行贿数额在20万元以上的；
2．单位为谋取不正当利益而行贿，数额在10万元以上不满20 万元，但具有下列情形之一的：
（1）为谋取非法利益而行贿的；
（2）向3人以上行贿的；
（3）向党政领导、司法工作人员、行政执法人员行贿的；
（4）致使国家或者社会利益遭受重大损失的。
因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本规定关于个人行贿的规定立案，追究其刑事责任。
二、量刑标准
单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照刑法法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。
二十问：如何通过刑事合规满足人民检察院对涉案企业作出不起诉决定？
如第十七问中所列，涉案企业合规第三方监督评估机制，是指人民检察院在办理涉企犯罪案件时，对符合企业合规改革试点适用条件的，交由第三方监督评估机制管理委员会选任组成的第三方监督评估组织，对涉案企业的合规承诺进行调查、评估、监督和考察。考察结果作为人民检察院依法处理案件的重要参考。
对于同时符合下列条件的涉企犯罪案件，试点地区人民检察院可以根据案件情况适用本指导意见：
（一）涉案企业、个人认罪认罚；
（二）涉案企业能够正常生产经营，承诺建立或者完善企业合规制度，具备启动第三方机制的基本条件；
（三）涉案企业自愿适用第三方机制。
虽然目前学界和业界对涉案企业刑事合规的合法性和妥当性有所质疑，特别是对个人与企业刑责混同表示担忧，但此项工作的确为企业合规体系建设、改善整体社会营商环境起到了促进作用，相关制度和工作程序也在不断完善中。
作者简介：李洪奇律师现任北京大成律师事务所高级合伙人，中国区生命科学与医药专业组负责人，中国医药企业管理协会法律顾问，中国卫生法学会常务理事，世界医学法学大会（World Congress on Medical Law）中国区委员。
李洪奇律师曾任北京市律师协会医药卫生法律专业委员会第八届、第九届主任，荣登“2022年度LEGALBAND中国律师特别推荐榜15强：医疗健康与医药”榜单。
李洪奇律师长期致力于医药产业法律服务和医疗卫生法律服务，为国内外大型生物医药企业提供专业法律服务，代理过大量非诉讼项目和诉讼案件，涵盖医药企业（包括医疗器械企业）、药品临床试验、MAH与药品技术转让、企业投融资并购、跨境技术开发、合作和转让、生物医药法律风险管理、内控合规和风险管理、公司股权纠纷、产品质量纠纷等事务，具有丰富的成功办案经验，某些案件对中国医药行业产生了深远影响。
李洪奇律师深度参与社会资本举办医疗机构、参与公立医院改革与合作、国企医院改制以及纠纷处理，为投资方提供全方位多层次企业合规、风险管理和行政诉讼和民事诉讼（仲裁）。
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