中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖：医疗改革不去研究国家药物政策是不会成功的

　　中国不缺药，而是缺少合理用药；医疗体制改革不去研究药物政策是不会成功的；哪个国家对药价管理得越严，其国内药企新药研发的潜能就越低；越发达的国家，其药品费用在医疗卫生总费用的占比就越低；中国有GCP、GLP、GMP等规范，但目前缺少的是GRP也就是监管规范。

　　中国药物价格政策改革经历了新中国成立近60年、改革开放30年的变革，但是中国医药企业还没搞清楚中国执行的是怎样的价格体系。所以，制定一套完善的国家药物政策是中国医改中不可或缺的。进行医疗体制改革而不去研究药物政策的话，改革是不会成功的。

　　看病贵，贵在哪里？

　　我国药品总费用占医疗总费用的比例由1990年的55.97%下降到2006年的45.57%。这下降的10个百分点是怎样一种概念呢？如果以2007年全国药品总费用4480亿元来算，10%等于少支出 448亿元。而2007年我国给新农合的医疗财政支出为430亿元，这降低的10个百分点意味着国家财政可以再给新农合增加1倍的投入。所以，在遴选基本 药物时要求有科学性，国家要制定基本药物遴选的原则、标准、程序和方法，坚持安全、有效、经济。

　　而根据这一原则，原研药、专利药无法进入基本药品目录，除 非这些药品的价格能降到较低水平。

　　国家基本药物目录是WHO根据非洲等贫穷地区所制定的，是为保障最低医疗需求的最基本的目录，这对已进入中等水平的中国来说显然不合适。所以，应将基本目录纳入医疗保险目录，提高支付水平，同时确保优先使用基本药物。

　　加强用药安全监管

　　深化医改必须建立有效的激励和监督机制。建立合理的医疗机构补偿机制；加强对处方行为的监督；加大对不合理用药的处罚力 度；制定国家标准治疗指南和处方集，加强教育与培训；开展合理用药的监测与评估；接受社会监督。加强处方管理，完善药品分类管理制度；建立完善的药师制 度，着力推行临床药学服务；建立完善的处方管理机制，促进处方可以有序流动和用药安全，逐步推行医药分业。

　　药物创新和标准提高

　　据了解，目前国内一些中成药企业，药品生产所执行的还是20世纪50年代的标准。所以，提高标准是中国医药行业最迫切需要做的。

　　为此，要完善创新机制，合理配置资源；建立国家健康科学研究院；以政府为主导，市场为导向，企业为主体，产业为目标，体制为突破；搭建大平台， 形成大体系，提升医药科技与产业的创新能力和国际竞争力；加大多项政策扶持，促进创新药物产业化；创建新药研发基金；加快知识产权向企业的转让和转化。

　　完善价格机制

　　政府定价是行业讨论较多的问题。政府定价到底要关注什么？我们说，政府最需要关注的是一些带有垄断性的、不可替代的、发病率极低的罕见病药物的价格。分析全球领域的新药市场分布情况可以得出这样的结论：药品价格管理严格的国家，其新药研发的热情和潜能就低下。

　　于明德：正确认识危机，继续改革创新　

　　　生产环节的利润不是价格部门确定出来的，而是市场竞争的结果。价格部门只能制定部分药品最高零售价限价，而实际交易价格要由招标采购确定；城镇 职工医疗保险目录不要排斥自主创新药品进入；金融危机的国家干预不能成为新兴市场国家干预经济的理由（包括定点、统一、定价、核定收支）。

　　依我看来，制药企业特别是仿制药企当务之急是完成三项新任务：一是增长转型——由单纯追求生产率增长转为生产增长 与资源节约、环境友好的可持续发展。二是技术升级——由完全仿制走向仿创结合与自主创新，广泛应用高新技术并越来越多地拥有原创技术与产品。三是产品升级 ——由简单低附加值初级加工中间体、原料药出口为主,转向更多的向欧、美、日出口高附加值的原料与制剂。

　　徐国雄：医改新政下，品牌仿制药大有可为

　　在中国，90%以上的制药企业以仿制药为主，即将出台的基本药物目录绝大多数是仿制药，同时，政府正加大全民医保 的投入，提升仿制药使用比例。随着医改新政的即将出台，品牌仿制药正成为药企日益关注的焦点。为此，我们应积极探索品牌仿制药发展之路，努力将信谊打造成 为中国领先的品牌仿制药骨干企业。

仿制药迎来春天

　　近5年来，专利新药批准上市数量正日趋减少，专利药发展步伐受阻。一批“重磅炸弹”级药物的专利即将到期——未来3年将有市值240亿美元的原 研药专利失效；未来5~10年，仿制药将迎来1200亿~1500亿美元市值的药品专利过期商机；新药获批的数量降至历史最低水平，这些都给仿制药的发展 带来重大商机。

　　另一方面，随着仿制药市场的日益壮大，辉瑞、赛诺菲-安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。今年国内最抢眼的莫过于德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些事件所造成的结果，将是使一批品牌仿制药脱颖而出，国际仿制药进入品牌竞争时代。

　　国内仿制药市场竞争也愈演愈烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证，但国内生产厂家不降反增，药品生产企业已经从2004年的 3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征，受资金制约，新药创制仍处在非常初级的阶段，绝大多数企业不具备新药创制能 力，大部分药企的新药研发投入占比不足3%，过去5年获批的一类新药仅有2~3只。数据说明：目前本土企业品牌有影响力，竞争力比较强，规模排名前10位 的制药企业几乎都从事仿制药业务。面对这种局面，品牌仿制药呼之欲出。（上接2版）

　　品种开发策略

　　我们知道，辉瑞能成为全球排名第一的专利药企，靠的是大品种打天下。2007年，其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达 180亿美元，占总销售额的40%，在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下，全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜，形成较明显的 品种集群优势。截至2008年10月，梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA，获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。

　　国内企业同样如此，靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年，扬子江药业共有销售品种267个，但其核心上亿产品为左氧氟沙 星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等；信谊拥有1024个品规批文，其中在销售产品品规366只，涉及14个治疗领域、16类剂型，已形成3只亿元 规模的产品，同时实施产品聚焦战略，明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域，确定了9只聚焦产品和38只重点产品，今年的销售预计占总销售额的59%、 毛利率的80%，并获得38%的同比增长。可见，仿制药企的品种追求覆盖更多的大治疗领域，才能获取更多的竞争机会，满足更多的客户需求。