中国医药企业管理协会   于明德会长

　　2010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布了“关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知”（国食监办[2010]194号）（以下简称“194号文件”）经认真学习并研讨后，尚有若干不得其解的问题。

一、合法吗？

　　电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率，应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言，它并非是唯一的和必要的选择。

　　194号文件中规定“2010年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”这是设定对企业市场禁入的行政处罚条款！有何执法依据？谁授的权呢？可行吗？

二、合理吗？

　　目前在商务主管部门的推动下，全国药品流通企业及社会各方力量正在大规模发展现代物流建设，其中最迫切的需要之一是建立和推广全国统一的商品编码，作为药品生产、流通、使用全过程中的唯一的“身份证”，以期通过物流现代化实现“降费增效”，即降低费用，提高效率与效益的目的。

　　此前，这项商品编码工作也曾在药监局领导下进行了十年之久，应该说已有了相当的工作基础。为什么不能两码合一呢？一盒药能贴（印）两套码吗？

三、可行吗？

　　电子监管码制度实施关键之一是全过程监管。但如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构，能遵守药监局的规定按规定准确、及时上传数据吗？残缺不全的数据还可追溯吗？能实现有效监管码？

四、该谁付费呢？

　　监管是药监部门的职责，所有的生产、流通、使用单位均应无条件服从、接受监督检查。

　　监管方式是监管部门的选择，无论选择什么方式，使用什么仪器、设备、手段都应当是监管部门付费，不应因监管方式的变化给被监管者增加负担，特别是对利润微薄的基本药物生产企业。更不应该增加成本负担。

　　“驻厂监管”，“飞行监管””，“在线库温监管”，“以及冷链运输车辆的GPS卫星监管”等，都应由监管部门付费，那么电子监管码呢？

五、还有几个问号

　　有没有防止复制电子码和套码生产的辨识能力？

　　有没有确保上传数据安全的措施？谁对数据安全负责？

　　药监局指定的公司的技术是最优技术吗?为什么不竞争择优呢？

　　2008年8月，十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》（草案）稿中删除了“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”的条款，为什么食品取消电子监管码呢？

　　总之，我们疑惑不少。电子码本来是件好事，我们希望好事好办，好事办好。希望多调研，多讨论，少强制。

　　                        2010年8月11日