为了更好地保障人民群众的用药安全、促进药品制剂生产质量升级、积极参与国际竞争，重点支持一批示范企业在2～3年内率先通过国际先进的药品质量保障体系的认证（即cGMP认证），提高人民群众用药安全保障，促进药品制剂进入国际主流市场，特提出本提案。

　　一、 我国医药产业发展现状

　　改革开放以来，我国医药产业得到迅速发展。医药工业总产值从1978年的72.81亿元增长到2008年的8666.2亿元，增长了119倍。特别是近8年来年均复合增长率达到20.45%，高于全球药品市场复合增长率约12个百分点。在保持高速发展的同时，也存在如下亟待解决的问题：

　　1.重复建设严重，生产加工能力过剩，加之我国制剂产品GMP认证标准低于国际先进标准，已直接影响到出口，使国内市场恶性竞争愈发严重。

　　2.我国药品制剂生产质量保障体系水平不高，不但与发达国家的标准有差距，而且与快速增长的发展中国家（如印度）也存在较大差距。这是导致我国药品制剂出口少，且只能出口到欠发达国家，难以进入欧盟、美国、日本等国际药品消费主流市场的主要原因。据统计，美、欧、日药品市场占全球药品消费总额88%左右，而我国药品制剂出口仅占全球0.15%！要扭转这一局面，首要任务是提高我们的质量保障体系水平，通过欧、美、日cGMP认证这一关。

　　3.我国现行的GMP标准偏重于对生产设施硬件的要求，而对生产全过程管理系统保障、风险控制、文档资料、岗位培训、设备及工艺的验证、EHS体系建设等要求，则显得十分薄弱。与国际先进水平的cGMP标准相比较，差距很明显。

　　4.由于现行的我国药品质量保障体系水平不高，国外出口受阻，国内产能过剩，市场恶性竞争更加严重，导致用药不安全事件频发，这一问题已经成为全社会关注的焦点之一。

　　所以，提高人民群众安全用药水平，促进药品制剂走进欧、美、日市场是当务之急。为此我们建议实施药品保障体系升级计划。考虑到本计划投入大、历时长、企业困难多，建议政府给予必要的支持和引导。

　　二、 具体措施建议

　　建议国家对实施升级计划实行两步走。第一步，支持一批优势企业主动进行国际先进水平的cGMP认证的示范；第二步， 2～3年后，在全国普遍强制推行高标准的GMP认证。

　　具体措施建议：

　　1.政府制定积极的扶持政策，对示范企业给予引导资金或贴息贷款，促进加快认证速度，产品早日进入欧、美、日市场，从而拉动和实现国内医药设计、装备制造、配套设施改建、原辅料及包装、对外贸易和国内分销整个产业链的升级。

　　2.有资料报道，到2015年，国外将有约超过900亿美元的专利药到期，支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场，不仅解决了企业产能闲置的矛盾，而且对国家也有利的。建议政府制定绿色通道政策，鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品集中开发、国内申报和国际注册。

　　3.对于医药制剂企业按照欧、美、日质量体系标准生产出的部分制剂产品，在国内市场招标、销售时给予进口药同样的政策，同等对待。

　　4.鼓励药品制剂产品出口，对药品制剂产品出口退税率从13%提升到17%。

　　5.加强技术支持平台建设和人才培养。依托行业协会，建立“提升药品质量认证体系服务平台”。组织编写欧盟cGMP和美国FDA认证培训教材，开展专业培训班，为实施升级企业提供技术咨询、人才培训和认证需要的各种实验室服务，改变目前欧美认证完全依靠国外中介机构的现状。这类实验服务平台应充分利用现有的研发资源，发挥产、学、研联盟的优势，广泛开展国际交流与合作，实现市场化管理，力争在全国扶持2～3家这类实验服务平台。建议请国家发改委牵头，与科技部、药监局共同组织落实。