自2008年国家食品药品监督管理局组织制定并颁布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称“规定”)以来，全国各地方按此规定规范有序地开展核查工作，在核查中发现了诸多问题，部分企业和研发单位对核查原则和要求的理解仍不够深入。为进一步推动药品注册现场核查工作的顺利开展，帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和要求，提高药品研发质量和生产质量，从源头保证药品安全有效，中国医药企业管理协会定于2012年5月中旬在上海举办“药品注册现场核查管理和要求培训班”。现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　1.制药企业、药物研究院(所)的药物研究、申报注册人员;

　　2.制药企业生产工艺质量管理人员;

　　3.国家药物临床试验机构管理人员，临床试验项目研究者及相关人员;

　　4.制药企业、CRO临床研究项目负责人。

　　二、培训内容及课程安排

　　(一)《药品注册现场核查管理规定》实施细则介绍

　　(二)SFDA药品注册现场核查管理和要求

　　(三)药物临床前研究现场核查要点、判定原则及常见问题

　　1.药学研究现场核查要点、判定原则及常见问题

　　2.药理、毒理研究现场核查要点、判定原则及常见问题

　　(四)药物临床研究现场核查要点、判定原则及常见问题

　　1.Ⅰ期临床试验现场核查要点、判定原则及常见问题

　　2.Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查要点、判定原则及常见问题

　　(五)药品注册生产现场核查要点、判定原则及常见问题

　　(六)药品注册检验抽样要求及质量检验要求

　　三、培训时间及地点

　　2012年5月中旬

　　四、费用与证书

　　1、培训费1200元(含培训费、资料费、证书费)，食宿统一安排，费用自理;

　　2、培训班为期四天(含报到一天)，培训结束后，由中国医药企业管理协会颁发结业证书。

　　五、报名方式

　　请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。

　　电 话：010-68004156 010-68004150 010-68004363

　　联 系 人：张红 于清玲 卢晓艳 马建东

　　传 真：010-68004150 010-68004363

　　电子信箱：cpema@sohu.com    cpema2009@sina.com

　　网 址：http://www.cpema.org/

　　　　　　　　二〇一二年三月

　　 药品注册现场核查管理和要求培训班回执表