变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年6月上旬在北京举办“2012年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。

　　二、培训内容

　　1.化学药品补充申请的相关法规要求

　　2.无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求

　　　　- 变更原料药及药品制剂生产工艺

　　　　- 变更药品规格和包装规格

　　　　- 变更药品注册标准

　　　　- 变更药品有效期和/或贮藏条件

　　3.变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析

　　4.变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析

　　5.变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析

　　6.药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析

　　7.药品增加适应症研究的技术要求及案例分析

　　8.化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析

　　9.专家答疑与学员讨论

　　三、培训时间及地点

　　时间：2012年6月上旬

　　地点：北京

　　四、费用与证书

　　1、培训费1200元(含培训费、资料费、证书费)，食宿统一安排，费用自理;

　　2、培训结束后，由中国医药企业管理协会颁发结业证书。

　　五、报名方式

　　请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。

　　电 话：010-68004156 010-68004150 010-68004363

　　联 系 人：张红 于清玲 卢晓艳 马建东

　　传 真：010-68004150 010-68004363

　　电子信箱：cpema@sohu.com    cpema2009@sina.com

　　网 址：http://www.cpema.org/

　　　　　　　　二〇一二年三月

　　药品变更研究及补充申请要求培训班回执表