2025年3月13日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公布，再鼎医药与Seagen联合研发的维替索妥尤单抗(tisotumab vedotin)的上市申请已获受理，该药物主要用于治疗在系统性治疗期间或之后病情出现进展的复发或转移性宫颈癌患者。

　　维替索妥尤单抗是一种靶向组织因子(TF)的First-in-class抗体偶联药物(ADC)，通过蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E(MMAE)与抗体共价连接。非临床研究显示，当ADC与肿瘤细胞表面TF结合后，通过受体介导的内吞作用进入胞内，经溶酶体蛋白酶水解后释放MMAE。该有效载荷可特异性干扰微管蛋白聚合，导致细胞周期停滞并诱导凋亡。体外实验证实，该药物同时具有抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC)效应。

　　2024年4月，该药物获得美国FDA完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。2022年9月，再鼎医药从Seagen(2023年被辉瑞收购)获得了在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。

　　关键性III期临床试验innovaTV 301(NCT04697628)全球及中国亚组数据显示：在中国受试者中(n=53)，维替索妥尤单抗较化疗显著降低45%死亡风险(HR=0.55，95%CI 0.27-1.15)，其中半数以上患者既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。中位随访11.5个月时，治疗组中位总生存期(OS)尚未达到，对照组为10.7个月。次要终点方面，治疗组无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)亦显现显著优势。安全性分析显示中国亚组不良事件特征与全球数据一致，未发现新的安全性信号。