各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号,下称《实施通知》)要求,现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下:
对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求,依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围,向该企业出具书面意见,延续其原有《药品GMP证书》有效期,但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开,并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》(见附件)格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司,整理后在国家局政府网站(www.sfda.gov.cn)汇总发布。
联系人:王嘉君 翁新愚
电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn
电 话:010—88330830 88330812
附件:药品GMP证书有效期延续信息表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年六月二十日
附件:
药品GMP证书有效期延续信息表
省局名称 |
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联系人 |
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电话 |
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公布日期 |
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省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接 |
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序号 |
原证书编号 |
企业名称 |
生产地址 |
批准延续的认证范围 |
批准延续日期 |
有效期延续至 |
备注 | |||||||||||
中文 |
英文 |
中文 |
英文 |
中文 |
英文 | |||||||||||||
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注:1.“省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接”指向的页面应当包含本期延期企业的信息。
2. 英文信息用于在国家局网站另行建立药品生产企业英文数据查询。
3. 电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn,电话:010—88330830。