关于药品GMP证书延续有关事宜的通知

来源:    日期:2012-08-28

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号,下称《实施通知》)要求,现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下:

  对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求,依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围,向该企业出具书面意见,延续其原有《药品GMP证书》有效期,但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开,并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》(见附件)格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司,整理后在国家局政府网站(www.sfda.gov.cn)汇总发布。

  联系人:王嘉君 翁新愚
  电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn
  电  话:010—88330830 88330812

  附件:药品GMP证书有效期延续信息表

             国家食品药品监督管理局办公室
             二○一一年六月二十日

附件:

                                                药品GMP证书有效期延续信息表

省局名称

 

联系人

 

电话

 

公布日期

 

省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接

 

序号

原证书编号

企业名称

生产地址

批准延续的认证范围

批准延续日期

有效期延续至

备注

中文

英文

中文

英文

中文

英文

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1.“省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接”指向的页面应当包含本期延期企业的信息。
    2.  英文信息用于在国家局网站另行建立药品生产企业英文数据查询。
    3.  电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn,电话:010—88330830。