自2012年起,中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会合作,开展了“中国医药国际化制剂认证先导性企业”认定工作,组织专家认定了五十家通过发达国家GMP认证的制剂企业,并通过会议、医药统计年报等方式发布信息和宣传企业,促进了我国制剂国际化水平提升。
鉴于一些企业的认证信息发生了变化,还有一些企业新通过了国际认证,为了继续做好该项工作,中国医药企业管理协会拟组织相关专家对相关信息进行补充和更新,请有关企业提供以下信息:
一、企业营业执照复印件(加盖公章)扫描件;
二、国际制剂GMP认证文件扫描件(在效期内认证,国际认证包括WHO,US FDA, 欧盟及英国MHRA,日本);
三、制剂注册证书扫描件(在效期内注册证,包括WHO,US FDA, 欧盟及英国MHRA,日本);
四、国际GMP认证简要情况说明(GMP认证国别、认证时间、认证有效期、产品名称、剂型,是否有自己的产品批件、制剂出口发达国家情况,生产自主产品或代工等情况);
五、填写认证情况表,详见附件。
请将上述信息及填写的附表通过传真、邮件的形式,于2023年5月30日前提供给协会秘书处。具体联系方式如下:
联系人:刘畅、马建东
电话:010-68004156
传真:010-68004150
电子邮箱:cpema2019@163.com
附件:药品制剂认证情况表
中国医药企业管理协会国际化工作委员会
二〇二三年二月六日