合同研究组织(CRO)公司的历史已经有几十年了,但是与生物技术产业的合作仅仅是最近几年的事情。随着大药厂研发费用的暴涨,外包研究和临床研究行业发生了显著的变化。一些大药企,如赛诺菲(Sanofi)、礼来(Eli Lilly)和辉瑞(Pfizer)在预算的压力下开始转向寻求CRO公司,这导致了全球药物开发外包行业的兴起。

　　随着对外包需求的增长,已有的合作关系就需要重新构建以适应不断变化的需要。现在CRO和药企间的战略性合作包括像功能性服务提供商(FSP)那样的外包合作,它是更加专业、个性化的服务,而不是一个“通用型”的模式。一家药企可以基于不同的需求选择不同的CRO公司。其中有些合作更强调数据管理,使得制药公司可以藉此扩展数据资源,并节约时间和金钱。

　　研究发现,近期内研发外包和生产外包都没有放缓的迹象。在发展过程中,会逐步建立起对所有参与方最有利的新型的合作伙伴关系。——Nesa Nourmohammadi

　　1. 辉瑞(Pfizer)、 Icon和Parexel:

　　两年前,辉瑞宣布它需要削减数十亿美元的研发预算,并寻求新的削减成本的方法。除了传统的裁员外,这家药企转而与CRO公司合作。

　　两家颇受欢迎的CRO——Parexel和Icon与辉瑞签署了长达5年的临床研究合作协议。对于辉瑞来说,协议将大量的工作交由CRO公司来完成,而辉瑞只是对临床过程进行全面的监督。

　　这种两个合作伙伴的模式将简化我们的流程,显著地降低我们在临床试验过程中使用外部服务提供商的数量,并降低风险和确保质量管理,”在协议宣布时,辉瑞的John Hubbard说道。

　　虽然一些专家推测,这笔交易的金额大约为67.5亿美元,但确切的交易额一直没有披露。

　　2. 安斯泰来制药(Astellas Pharma)和INC Research:

　　今年4月,安斯泰来和INC Research宣布,双方正在扩展它们之间的合作关系。双方建立了一个为期三年的FSP联盟,INC Research将向这家日本制药巨头提供包括临床监察、试验管理、文件管理、试验启动、可行性研究和临床数据管理在内的各种服务。

　　今年3月,William Blair的股票分析师John Kreger在Outsourcing-Pharma上发表的一篇文章指出,FSP模式已经引发了一些大药企比如礼来、美国默克(Merck)和赛诺菲的兴趣。所有这些公司都表达了进一步使用这一模式的兴趣,期望利用此模式进行数据管理。

　　除了这些服务以外,INC还建立了一个专门的业务部门,用来为安斯泰来提供和实施FSP服务。两家公司估计,合作将有最多能节约40%的成本,同时可节约整个研究过程10-20%的时间。

　　3. 赛诺菲(Sanofi)和科文斯(Covance):

　　2010年,当赛诺菲需要改造其研发结构,这家制药巨头转向外包以减轻负荷。在这个时候,赛诺菲注意到,2008年礼来与科文斯之间价值16亿美元的合作交易。这笔交易是2008年FierceBiotech 10大交易中唯一的CRO与药企间的交易。

　　赛诺菲与科文斯之间确定了长达10年的合作关系,交易额达22亿美元。这笔交易使双方都能专注于各自的业务上。对于科文斯来说,交易使得它以2500万美元的价格收购赛诺菲的两处欧洲机构,并获得了赛诺菲的化学、生产和质控服务。而对于赛诺菲来说,得以获得科文斯在药物发现、毒理学、化学、I-IV期临床研究、中心实验室和药品获批的服务。

　　4. 武田制药(Takeda)、科文斯(Covance)和昆泰(Quintiles):

　　2011年初,五天制药完成了与科文斯和昆泰的交易,这是一个涉及到药物开发的虚拟外包。根据Outsourcing-Pharma的报道,合作方宣布,武田制药的目的是实现一个“全球项目的外包策略”以提高效率。考虑到这一点,虚拟外包的合作对每个合作方都没有增加负担:武田制药完全获得了两家CRO公司的开发和实验室服务,而科文斯和昆泰获得了武田制药的资源和在研产品线。

　　武田制药、科文斯和昆泰在它们各自的领域中,都是最大最好的公司之一。虚拟业务模式可以使较小型的CRO公司和制药公司合作,而无需建立一个大型的工作设施。

　　5. 礼来(Eli Lilly)和Parexel:

　　亚太地区是药物开发和临床研究的温床。当礼来意识到它想在亚太地区扩展业务的时候,它转而与Parexel International合作来实施这个计划。Parexel已经在亚太地区建立了它的业务,在印度、澳大利亚、台湾、韩国等设有办事处,礼来希望籍此方便地进入这一地区。比一般的合作关系更进一步的是,这两家公司之间是一种功能性服务提供商(FSP),合作帮助礼来在一个已经充满竞争、快节奏的市场更快地将更好地销售药品。