有预计称,全球干细胞医疗在近两年潜在市场大约为800亿美元,如果将药物等相关产业计算在内,2020年前后全球市场规模可达每年4000亿美元。然而,由于涉及伦理道德和公共政策,干细胞研究依然充满争议。

　　7月27日,中源协和干细胞生物工程股份公司(600645.SH)发布公告称,产品“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”,再度申请药品注册,已获天津市药监局受理(申请编号:津新120024)。

　　在此之前,该药已经申请过注册,然而该公司却未对相关信息做足够的披露,使得这款新药是“主动撤回”还是“审批被否”显得扑朔迷离。另外,干细胞行业现在依然是一个处于临床研究阶段的行业,“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”最终能否获批,相关的业内人士对此并不乐观。

　　通过审批或为时过早

　　天津和泽生物科技有限公司、和泽生物科技有限公司是中源协和的下属企业,也是“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”联合申报方,公告原文明确显示,“因和泽生物科技有限公司拟迁址至天津空港以及考虑天津空港基地的厂房更有利于验收等因素,和泽生物科技有限公司主动暂时撤回了药品注册申请。日前,公司重新申请了药品注册并获受理。”该公司证券部也对记者表示,不是没有通过申请,是之前主动撤回了申请。

　　然而,有不愿具名的卫生部相关人士对南都记者表示,据他所知,该药品的注册并没有通过药监局的注册,而不是主动撤回。另外,目前国内外对干细胞,还存在很多争论,临床上也有大量的技术问题需要解决,很多支撑性的数据目前还是空白,“现在通过干细胞相关药物的审批还有点早”。

　　药品临床申请“罗生门”

　　记者从各方面了解到,之前“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已经提交过临床注册批件,在国家药监局行政受理服务中心的网站上,这项受理号为“CXSL1000057京”的申请,状态已于今年4月25日显示为“制证完毕-已发批件天津市”。

　　而在天津市药监局网站5月22日发布的《领取注册批件的通知》中,天津和泽的“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”赫然在列,受理号为CXSL1000057京,批件号为2012L00824.药监局公开信息显示,此批件属于“国家食品药品监督管理局已下发下列注册批件(审批意见通知件)”。

　　依据国家药监局2007年发布的《药品注册管理办法》第六十五条,“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。”

　　北方某药企总经理对记者透露,一般拿到“审批意见通知件”,意味着药品的临床注册或生产注册的申请没有通过审批。如果重新申请,就要把手头各种材料和数据重新整理,还得补充一些新的材料和数据,才有获得通过的可能,这个过程一般耗时不短,“一年半载是肯定需要的”。

　　从5月22号到7月底,两个月时间内,中源协和的公告中并没有对以上信息进行任何的披露,直到本文开头提到的那则“重新申请”的公告。在此期间最为引人注目的公告莫过于其公司高管连续8天增持该公司股票的消息。

　　干细胞疗法未及临床应用

　　所谓干细胞,是一种未充分分化、尚不成熟的细胞,具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。理论上,利用干细胞移植,有可能治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病,比如像肝硬化、脊髓损伤和糖尿病等顽疾。

　　在国外,干细胞移植疗法还只是处于临床试验阶段,国际干细胞研究学会理事会成员劳伦斯·格德斯坦曾指出,干细胞疗法作为一项治疗手段,其技术远未成熟,目前来看,仅仅在白血病、烧伤以及骨头修复等极少数疾病上被证明有效,将其真正推广至普遍的临床治疗为时尚早,因为仍有大量的技术难题需要解决。

　　卫生部新闻发言人邓海华在2012年7月9日的新闻发布会上也对媒体公开表示,未来卫生部将与SFDA针对细胞研究和应用制定更为详细的规定,但仅围绕我国干细胞的临床研究设立,干细胞现在还谈不上临床应用。

　　干细胞治疗风险仍不可控

　　目前,有些地方的医疗机构已经开展干细胞疗法,然而对很多病人,事先并没有被告知说这只是一项仍处于临床阶段的试验,据一位不愿透露姓名的曾接受过干细胞治疗的病人对南都记者透露,当时医生的说法是“这手术已经开展很多年,很成熟,风险很低,不用怕”,并且还被收取了几万块的医疗费。而在国外,譬如在美国,因为这项疗法仍处于临床研究阶段,愿意接受试验的患者必须给予足够的信息告知,而且还得付给患者试验费用。

　　之前卫生部也发布文件,试图对该行业实行严格控制。2011年10月24日,卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》要求,对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施。在2012年1月6日,卫生部又下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,将在7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请。

　　然而,目前中国还是出现众多医疗机构有着各种名目的干细胞治疗项目,从美容到各种慢性病都囊括其中。有专家指出,这其中一大隐患在于,用于移植的干细胞制品来源渠道复杂,有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品,制备工艺各异、质量控制指标不同,造成最终输注的细胞质量不可控制。(侯睿之)