中药注射液的剂型在所有剂型当中是最高级的一个剂型，意味着风险很大。为何要提高门槛，限制准入呢？李振江介绍，目前，一般的中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的没有生产。由于市场需求很大，所以有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。

　　如何解决上述问题？李振江建议，取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物，从而改变有需求的企业因没有批准文号不能生产，有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。

　　取消了生产批号管理，如何保证中药提取物的质量和安全？李振江建议，开展中药提取物生产的中药生产企业要对原药材种植、提取工艺、检验操作等环节建立严格的企业质量内控标准，以保证所生产的中药提取物的质量，国家则对成品药的质量进行把关。

　　同时，企业还可通过建立药用植物指纹图谱、规范中药提取物生产工艺、加强中药提取物生产过程控制等手段，建立严格的质量控制标准，促进中药提取物产品的标准化。这样，可以保证中药提取物批次间质量的均一性，有利于产品质量的不断提高，从而保证中成药的质量和疗效。