号称“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部84号令,下称“84号令”)将于今日正式执行,以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则,该文件将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。

　　卫生部医院管理研究所药事管理部主任吴永佩表示,随着这一政策的实施,抗菌药物限用将走向常态化,未来在配套规章制度和操作规范上,将得到进一步完善。

　　主渠道“限抗”

　　“因为这个政策,海南已经有好几个抗生素类的公司准备低价出售了。”昨日,华北某大型抗生素制药公司相关负责人接受《第一财经日报》采访时表示:“一旦占据整体用药量八成的医院‘主渠道’被真正限制,相关企业的冲击和影响会是最大、最直接的。”

　　不仅如此,在这一首次对医院抗生素“分级”的限制使用思路下,84号令进一步强调,“医疗机构同一通用名抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。”

　　这也就意味着,对本就竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业,来自医院“甲方”约定的“限额”游戏规则无疑将使这一竞争更加惨烈。

　　抗生素是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生长过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。根据抗生素的化学结构和临床用途,可将抗生素分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、林可霉素类、四环素类、氯霉素类以及其他主要抗细菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗肿瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大类。

　　在我国所有药品的消费前十位中,抗生素几乎占据半壁江山,中国抗生素人均年消费量在138克左右,而美国仅为13克,是全球抗生素滥用最严重的国家。在一系列国家限制政策下,2009年全国抗感染药销售额仍达到487.46亿美元的高点。

　　平安证券报告显示,随着国家对抗感染临床监管日趋严格,抗生素滥用现象有所缓解。抗感染药市场份额从2006年的30%下降至2011年的26%,但仍为我国第一大用药,而哈药、上药新先锋、海正、恒瑞、石药、鲁抗、华北制药等著名公司都聚焦其中。

　　“这次的‘84号令’,也是在抗生素滥用的压力下出台的。”上述企业人士对本报表示。

　　事实上,政策收紧的信号一直不断向市场传递。

　　2011年4月起,卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动,全国二级以上医院的抗生素使用级别和数量都做出了明确规定,《2011年安徽省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》规定,三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种。同时,住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%;住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。

　　抗生素“转轨”

　　“压力之下,很多企业都开始做准备,短期之内医院销量肯定会受到非常大的影响,”上述企业负责人表示,“产品转型,或者是市场重新定位都非常紧迫。”

　　传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药近日公告表示,“受抗菌药物分级管理等‘限抗’政策的影响,国内抗生素药物市场价跌量减,公司主要原料药7ACA及相关产品价格大幅下滑;随着国家基本药物招标在各地陆续实施,部分抗生素产品价格倒挂中标的过度竞争给市场带来极大的负面效应。”

　　“其实中国限抗已经将近十年了,不少企业这些年一直在做转型的准备,”中国医药企业管理协会会长于明德表示,“但不得不承认的是,中小企业相对好转型,对于几十年生产历史的传统抗生素大型企业,转型难度会比较大。行业将会重新经历一次洗牌。”

　　早在2000年1月1日,国家食品药品监督管理局下发的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)就已正式施行,其中规定处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

　　2004年7月1日,国家食品药品监督管理局发布规定,要求“未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售”。

　　此后,相对低端抗生素产业的限制风向越来越清晰,在正式公布前,84号令在部分地区医院初步实施,结果显示:这一政策对抗菌药物过度使用制约明显,同时削弱了部分抗菌药物企业的业绩。

　　“一些抗生素品种向非处方药(OTC)的转轨已经开始了,虽然医院市场获利丰厚,但是政策不确定太大,相对来说,OTC市场还是比较平稳的。”该负责人向记者透露,目前,他们已经开始了相关产品线的调整,缩减了原有抗生素的比例,在生物制品和新药方面加大了投入。