9月13日，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《药品GMP证书》。其中，江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书。

　　据了解，按照新版GMP要求，SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证，该项工作的整个程序(企业认证申请、认证检查、认证通过公示)全面启动。

　　首批皆为国内企业

　　根据SFDA公布的消息，首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业，分别是:江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司。

　　谋求国际化机遇

　　从行业的角度来看，新版GMP将加速淘汰落后的中小企业，提升行业的集中度，促进药企之间兼并重组，有利于行业的健康发展;从国际竞争角度来看，新标准将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识;从企业角度来看，通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质，提升药品科技含量和企业管理水平。

　　此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点:一是建厂时间不长;二是企业建立之初就瞄准国际化目标。

　　SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。