自2012年6月以来，有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文,专利悬崖的浪潮再次掀起,千亿美元的仿制药市场被瓜分,然而,仅个别中国药企能分得一杯羹。而在中国市场上,中国药企争做首仿,以期赢得市场红利。

　　无中国药企申报立普妥仿制药

　　近日,四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》,期冀中国药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇,推动一批通用名化学药制剂国际注册及生产质量体系与国际接轨, 构建国际主流市场营销渠道和网络,扩大化学药制剂在国际主流市场的份额，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

　　然而,据高华证券研究报告,事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟,而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证,无法打入海外成熟市场。

　　一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月,医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美国失去了专利保护,它是辉瑞公司研发的降血脂药物。没有中国企业向FDA申报立普妥的仿制药,可说是因为不熟悉美国仿制药注册法规,因企业GMP达不到FDA要求,或因对美国市场缺乏运作经验。

　　中国药企:“首仿”红利大

　　尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场,而在国内市场,若获“首仿”资格,高回报也能源源不断。

　　在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维(Plavix,通用名:氯吡格雷),该药物由赛诺菲安万特开发,1997年在美国上市,是仅次于立普妥的畅销药。

　　因当时国内专利保护意识还不强,SFDA审批了天津药物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文,商品名定为“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打产品,2009年销售收入为3.6亿,毛利水平高达88.76%。据米内网2011年企业竞争格局显示,波立维的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控,杭州赛诺菲的份额为73.31%,深圳信立泰的份额为26.69%,二者形成寡头垄断态势。

　　然而,红利止于“首仿”。以波立维为例,我国SFDA目前正在审批的波立维仿制药物有近40家,包括2010年的江苏恒瑞等5家企业、2011年的河南天方、丽珠制药等25家企业,2012年的湖南迪诺、珠海联邦等7家企业分别向SFDA申报仿制药。中投顾问医药行业研究员刘伟在接受《每日经济新闻》采访时表示,更多企业进入波立维仿制药的队伍,首当其冲的是面对竞争对手的增多,行业竞争加剧,利润率将会降低。