据悉，目前经国家批准进口注册的药品就有8720个品规，如何加强进口药品监管，以适应国内市场对进口药品不断增长的需求，确保患者用药安全有效，成为各级药品监督管理部门履行监管职责的重要任务之一。但从整体监管水平、监管能力和监管效果来看，目前监管部门尚不能完全胜任确保进口药品安全有效以及对相关违法行为有力打击的重任，原因何在？

　　对进口药认知不够

　　目前药监执法人员对进口药品的认知程度与所要履行的监管职责不相适应，主要表现在以下几个方面：

　　一是对进口药品知识缺少应有的认识。相对于国产药品，药监执法人员对进口药品的了解熟悉程度要差得多，除了感觉进口药品质量和疗效优于国产药品等一般认识外，对药品在生产国的管理、依据标准、质量控制、包装、标识等方面的知识了解较少。

　　二是对进口药品进口程序和要求的了解程度与所承担的监管责任不完全对应。我国对进口药品的进口许可实行的是注册备案制，而对于怎样注册、怎样备案、工作流程如何、药品怎样通关、通关后流向等，非从事注册备案的监管人员和非口岸地的监管部门了解得并不多。

　　三是对进口药品监管法律法规知晓程度与履职要求存在一定差距。药品进口尤其是大批量、成规模的进口时间并不太长，与之相对应的监管方面的法律法规颁布数量少且时间短，在众多涉药法律法规中往往被忽略。据了解，不知道有针对进口药品的专门法律规定和部门规章的情况在药品监管人员中绝不是个别现象。认知程度不够所导致的直接后果是，对进口药品的监管心理上“怵”：一方面缺少应有的主动监管的胆识和底气，另一方面也难以找到监管切入点。

　　打击经验不足

　　一是相关案件数量较少。相对于国产药品，进口药品数量占绝对少数，特别是在欠发达地区，进口药品的销售和使用更是少之又少，进而发现和查处进口药品违法行为的几率就更低，不容易引起监管者的重视，客观上缺少积累经验的机会。

　　二是时间短。相对于国产药品，进口药品监管还属于新生事物，虽有一些成功的监管个案，但是系统的、可复制经验的形成还有待时日。

　　三是速度快。与其他进口贸易类似，进口药品贸易的发展速度也很快，已有的监管经验不足以应对快速发展的形势。

　　四是变化多。主要是进口药品违法行为多变、多样、多形态，在监管实践中，此做法难以适应彼行为、此经验难以适用彼案件。

　　信息不对称致错失良机

　　信息不畅主要表现在注册备案与监管尤其是打击违法行为所需要的信息不对称。一是信息没有适时共享。事权划分和分级管理的体制造成这样的监管现状：负责注册备案的人员并不参与现场监管执法，而负责现场监管执法的人员又不掌握注册审批信息。二是核查程序繁杂。注册核查需要到国家食品药品监管局，层级多，时间长；备案核查需要到口岸局，而口岸局的确定、标注信息的确认、核查结果的回复等环节不仅时间长，而且具有不确定性。其中任何一个环节稍微出现一点问题，就有可能失去对违法行为最佳的打击时机。三是对违法行为信息的披露还缺少快速通畅的渠道。据了解，报告、通报以及信息捕捉应用不及时等现象在不同层级、不同地方还不同程度地存在。一地查获的进口药品违法违规信息或在传递过程中丢失，或不能得到有效应用，往往失去在最大范围内彻底打击进口药品违法行为的有利时机。

　　除此之外，技术支撑体系尚不健全，还不能满足对进口药品技术监督的要求。技术监督的主要手段是检验，由于受进口药品标准、检验方法、标准品对照品和授权等限制，有资质进行进口药品检验的往往仅限于口岸药检所，而与药监部门对应并为行政监督提供技术支撑的药品检验所并不具备检验进口药品的资质和能力，这就造成对进口药品无法像国产药品那样通过正常抽验对其质量进行适时监督。对于监管中发现的可疑进口药品无法及时通过检验进行鉴别，从而大大影响了对进口药品的监管力度。