欧洲药品管理局发布了实践指南的心得报告，是关于包括在欧盟提交上市许可申请的临床试验行为伦理和药品临床试验管理规范标准的保证。

　　欧洲药品管理局今天公布了在欧盟/欧洲经济区域以外进行的以及上市许可申请提交给欧盟管理当局以外的人用药品的临床试验伦理和药品临床试验管理规范方面的最终的心得报告。

　　2012年5月1日生效，该报告的目的是加强现有的程序，以向管理者和利益相关者保证，不论临床试验在世界何处进行，都符合规定的伦理道德和临床试验管理规范标准。

　　心得报告是管理局开发的策略的一部分，用于处理日益全球化的临床试验带来的挑战：今天无论你站在哪里，在世界的其他某个地方大多数临床试验在一个不同的管理框架和不同的文化背景下正在进行。然而当决定是否允许一种药物上市或是否使用一种药物时世界各地的管理者、医护人员和病人都依赖于相同的试验数据。

　　这些挑战都被心得报告以一种双重方式解决：首先，为临床试验管理的国际合作提出具体的步骤，特别强调普遍试验监管方法的能力建设的举措；其次，通过欧盟管理者将获得应用于人用药品的临床试验的伦理和临床试验管理规范标准的保证来阐明和确定实际步骤，两种方式都用于开发和上市许可申请阶段过程中。

　　希望在欧盟成员国以外进行的和上市许可批准提交给欧盟管理当局以外的临床试验也能够符合那些适用于在欧盟范围内进行的临床试验相同的伦理原则和标准。

　　心得报告强调了当地独立伦理委员会在临床试验监管方面的作用，并强调得到受试者同意的重要性。它讨论的关键问题包括试验（活性组或安慰剂组）中的对照因素引起的问题或特别是在受试者脆弱环境下的试验进行后是否有机会用于治疗等问题。