5月8日，卫生部正式印发《抗菌药物临床应用管理办法》（84号令，以下简称《办法》），并将自2012年8月1日起施行。让业内忐忑已久的靴子终于落地。

　　固化管理实践

　　2011年4月，卫生部开展为期3年的抗菌药物专项整治工作，并在国内迅速铺开。今年3月，在总结2011年工作的基础上，卫生部又发布《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，进一步扩大和细化了限抗措施，并首次将监管范围扩大到专科医院。

　　而作为抗菌药物治理总纲的《抗菌药物临床应用管理办法》，更是备受关注。它迟迟不落地，引来的猜测也让各利益相关方忐忑不安。

　　据悉，此次正式发布的《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。

　　《办法》重点规定了四个方面的内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。

　　二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。

　　三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物的使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

　　四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本《办法》的相应情形给予处理。

　　卫生部医政司司长王羽认为：“《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。”

　　严苛有度

　　业内人士分析：与此前的征求意见稿6章57条相比，正式发布版增加了2条。同时，对不少条目进行了调整，调整后的规定更科学，总体来说并未更严苛。

　　例如，此前发布的征求意见稿要求：“同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。”而正式发布的《办法》仅规定：“同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

　　”取消了对复方制剂的限制。

　　另外，《办法》规定：“医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。”这一条在征求意见时仅有“最短不少于1年”的下限，也并未要求定期调整。

　　根据《办法》，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。同时还要求：各省级卫生行政部门应当于《办法》发布之日起3个月内制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。去年，江苏省率先出台了该省的分级管理目录，但此后出台目录的省份并不多。

　　“这项工作各省都在积极推进中。”卫生部合理用药专家委员会委员肖永红表示，“卫生部不会再出台统一的抗菌药物分级管理目录，但不排除可能对一些特定抗菌药物品种出台一些针对性规定。”

　　王羽则表示：“从国际上看，目前我国对于抗菌药物使用比例和强度的控制标准相对来说并不太高，不仅与发达国家有很大差距，与WHO统计得出的全球平均水平还有一定差距，未来将会进一步提高。”

　　据卫生部此前组织对全国430多家二级以上医疗机构进行的专项督导检查显示，通过专项整治，门诊抗菌药物处方比例从2006年的27.8%下降至2011年的15%；住院患者抗菌药物使用率从2006年的80.5%下降到2011年的58%；清洁切口手术预防使用抗菌药物的比例从2006年的99%下降到2011年的58%；住院患者抗菌药物联合使用率从2006年的51.5%下降到去年的不足30%。