生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

　　现状：审批时间过长 新药研发受阻

　　当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。桑迪亚医学技术(上海)有限公司董事长王晓川也因新药审批时间长的问题而备受困扰。

　　“新药审批的时间过长，非常不利于我国的新药研发:一方面，使本国的许多医药企业贻误战机、增加了成本；另一方面，也不利于外国公司在我国从事新药研发。

　　探因：指导原则欠科学 审批指南不清晰

　　王晓川分析认为，导致我国新药审批时间过长的原因主要有以下三点:

　　一是标准过严。郑筱萸事件发生后，有关部门从“怕出问题”的目的出发，生硬照搬各个发达国家的最高标准，并把这些标准叠加在一起，在新药审批上严上加严。既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间，也提高了研发成本，许多企业“不堪重负”。

　　二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。我国则采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。

　　三是申报指南不清晰、不透明，一些新药研发企业“摸不着头脑”，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。

　　方恩医药发展有限公司的董事长张丹则认为根本原因在于我们国家新药审批体制滞后。“我们国家历史上主要是以造仿制药为主，主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。而现在国家提倡研发创新药，这下问题就来了。”

　　此外，张丹还指出中国药物监管部门人员、资金投入非常不足。他列举数字称，美国监管部门非常庞大。在其药品的评估与研究中心里，相当于中国药审中心的CDE就有2200名员工，另外还有1400名左右的稽查员，专门到全世界各地检查药品的生产和质量。

　　建议：最好“宽进严出” 调整定价机制对于如何改革审批体制和缩短新药审批时间，王晓川和张丹都认为需要改变当前对创新药“严进宽出”的指导原则，把它和仿制药的指导原则区分开来。王晓川认为，应借鉴国外经验，根据中国国情，放宽进入临床尺度(否则很可能把一些有潜力的新药苗子挡在临床试验之外)；加速审批过程，然后在临床阶段加强严格监督管理，把好关。

　　张丹还建议，要理顺各部门之间的关系，加强各部门政策的协调性，合理调整生物药的定价机制和标准，不要只以生产成本来进行核算，也要考虑前期庞大的研发成本。

　　据悉国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。

　　在今年6月底举行的第五届生物产业大会上，国家发改委宏观研究院产业与技术经济研究所所长、“十二五”规划起草小组组长王昌林也表示，现在如何开发具有自主知识产权的重磅新药、加快重大技术的产业化以及尽快提升我国生物医药国际化的水平，是未来的重点。到2015年，百强新药企业销售收入占全行业销售总收入的50%；到2020年，5家企业进入世界医药百强。

　　全国人大常委会副委员长桑国卫近日这样描绘“十二五”重大新药创制的总体目标:“新药更多、大药更大、平台国际化、突破关键技术、培育大型企业。”