美国食品药品管理局已经公布了一份拟定的管理规定，并草拟了一份用于对外部起搏器脉冲发生器特殊管理控制指南，这份指南将外部起搏器脉冲发生器的风险等级从III级（高风险）降到了II级（中等风险）。

　　外部起搏器脉冲发生器用于临时性的调整患者的心跳直到患者的永久性心脏起搏器植入完成。外部起搏器脉冲发生器也被用于心脏病发作后的心脏手术中，它可以控制心律不齐。

　　FDA器械和辐射健康中心（CDRH）的设备评估办公室主任Christy Foreman说：“FDA已经评估过外部起搏器脉冲发生器带来的风险和收益，它的特殊控制是这份草定的指南的主要内容。同时，这份草案中还有一些常规性的管理控制规定。这些规定将在允许更多可预见的市场途径的情况下确保设备和提供商的安全性和有效性。”

　　常规性的管理控制包括良好生产规范的有关规定、标签管理、在FDA登记所有的机构、在上市医疗设备前先列明所有将要上市的医疗设备并提交上市前通知[510(k)]。

　　然而，仅仅依靠常规性管理控制还不能确保II级医疗设备的安全性和有效性。在应用常规性管理控制的同时，II级医疗设备同时要采取特殊的管理控制。特殊的管理控制包括特殊的标签要求、强制性的性能标准和上市后监视。

　　外部起搏器脉冲发生器是“preamendment”医疗设备，这意味着：按照1976年的医疗器械修正法案，外部起搏器脉冲发生器是不能上市的。大概有100种preamendment医疗设备被划分为III级医疗设备，但是很多都按照510(k)程序进行了审批，因为FDA没有公布对于上市前的申请(PMAs)的规定。

　　2009年，CDRH开始审批依然被归为III级的preamendment医疗设备，按照510(k)审批规定，审定是否对其进行重新分级或是重新要求上市前申请。

　　外部起搏器脉冲发生器是22个依然被归为III级的preamendment医疗设备之一。外部起搏器脉冲发生器已经按照510(k)上市前申请程序进行管理，而没有按照像其它的III级医疗设备一样进行上市前的申请程序。

　　这份草拟的管理规定和草拟的特殊管理指南没有对FDA审查外部起搏器脉冲发生器的相关规定做出重大的改变，但是，这份草案为生产厂商提供了明晰的特殊指南来达到510(k)对于这类产品的相关要求。（陈哲 译）