英国最大的制药商--葛兰素史克(GSK)宣布,已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤(metastatic melanoma)治疗的监管文件。

　　1) 已向EMA提交了dabrafenib用于不可切除性或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤成人患者治疗的上市审批申请(Marketing Authorisation Application,MAA);

　　2) 已向FDA提交了dabrafenib用于不可切除性或转移性且经由一种FDA批准的检测方法鉴定为BRAF V600突变阳性黑色素瘤成人患者治疗的上市审批申请(New Drug Application,NDA);

　　3) 已向FDA提交了trametinib用于用于不可切除性或转移性且经由一种FDA批准的检测方法鉴定为BRAF V600突变阳性黑色素瘤成人患者治疗的上市审批申请(New Drug Application,NDA);

　　"这些监管文件的提交,代表着我们在肿瘤学产品管线中所取得的重大进步,"GSK肿瘤学研发部主任Rafael Amado博士说道。"我们正计划在未来几个月内,向EMA提交trametinib用于BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤治疗的监管文件。"

　　在2010年,GSK与世界一流的体外诊断公司bioMerieux合作开发了一种分子治疗诊断学检测产品(molecular theranostic test),用于检测包括黑色素瘤在内的多种癌症中BRAF V600(V600E及V600K)基因突变。bioMerieux已向FDA提交了该检测产品的上市前批准(Pre-Market Approval,PMA)申请,目前该产品正用于III期trametinib-dabrafenib药物组合项目,以确定出最合适的患者。