食药局副局长:抓好基药监管是下半年工作重点

来源:    日期:2011-07-15

  7月7日,历时3天的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会圆满结束。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在总结讲话中指出,全力以赴抓好基本药物监管工作是下半年的工作重点。

  吴浈强调,下半年,要特别重视以下几个方面的工作:一是密切关注基本药物的中标价格。要将那些中标价格明显低于成本的品种列为重点监督检查对象。各地要关注本辖区生产企业的中标价格,要做必要的横向对比。对价格明显偏低的产品,要及时组织检查。坚决防止以次充好、替代投料、少投料,甚至不投料等问题发生。要防止价格后面可能潜在的药品安全风险。 

  二是要有效开展生产现场检查。吴浈指出,基本药物生产现场检查不同于GMP检查。GMP是按照流程标准来对照,但基本药物的现场检查是有针对性的。要根据基本药物的特点和可能出现的问题,有针对性地组织开展。要查原料来源,保证原料质量;查物料平衡,保证足量投料;查工艺过程,防止偷工减料。对现场检查发现的可疑点、问题线索,绝不轻易放过,必须进行深查深究,尽可能控制安全隐患,排除质量安全风险。对违法违规生产、有主观故意情节的,要依法从重处罚,直至撤销批准文号,吊销生产许可证,并追究相关人员的责任。  

  三是尝试跨区域的监督检查。按照属地监管原则,各省(区、市)局是本辖区基本药物质量监管的责任部门,肩负的责任重大。吴浈强调,当前,药品领域已经形成大市场、大流通格局,基本药物的生产、流通同样是面向全国市场,因此,各地在努力确保辖区内生产基本药物质量安全的同时,也要加强对输入本辖区基本药物的监管。吴浈鼓励各地监管部门开动脑筋,加强区域间监管的合作互助,积极探索和大胆尝试跨区域的基本药物监督检查。