近年来，中国药品零售市场规模稳步增长，但全国性龙头尚未出现，对比欧美发达国家，行业集中度仍然较低。因此，对药店进行分类分级管理，给连锁药店做大做强创造条件，促使行业集中度提升的呼声不绝于耳。但由于各方面的原因，国家相关部门起草的《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见》始终在“胎动”，难以“分娩”。一直以来，广东省都是以敢为人先的锐气勇做改革的先锋，医药行业也不例外。日前，广东省食品药品监督管理局率先印发《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下内文均简称《管理办法》)，将药品零售企业分为一类店(经营范围限定为非处方药，应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员)；二类店(经营范围限定为非处方药、处方药，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师，含执业中药师，以及1名药师或以上职称的药学技术人员)；三类店(经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师，经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，以及2名药师或以上职称的药学技术人员)。就该《管理办法》出台的意义和对药品零售行业的影响，本报采访了珠海市医药流通行业协会会长苏韦锟，天津思邈堂医药连锁有限公司副总经理、天津远泰医药贸易有限公司质量负责人杨华，美罗汇健康药房连锁股份有限公司总经理张轩等几位行业专家。
特邀嘉宾
珠海市医药流通行业协会会长 苏韦锟
天津思邈堂医药连锁有限公司副总经理、天津远泰医药贸易有限公司质量负责人 杨华
美罗汇健康药房连锁股份有限公司总经理 张轩
先行之举忌流于形式
医药观察家：关于药品零售企业分类分级管理的风声，很早就有传出。促使监管部门对药店进行分类分级管理的原因是什么？
杨华：药店管理是深化医改的基础性工作之一，被寄予在“医药分家”改革上发挥积极作用，承接好处方外流。最新数据显示，国内药店已超过44万家，庞大的数量给监管带来压力。通过分类分级管理，首先给处方药执行最严监管创造条件，药店自身也能自我提升规范化经营水平，切实保障公众用药安全、有效。
苏韦锟：对药店进行分类分级管理，一是基于安全性和加强监管考虑；二是提高准入门槛，最终达到减少单体药店数量，提升连锁率的目的。
医药观察家：去年底至今年1月，媒体就爆出商务部、国家食药监总局等多个部门已经起草了《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》，并三次（2017年11月、2018年1月5日和19日）向各省份征求意见。但迄今为止，国家版的药店分类管理办法迟迟未见出台，是何原因？
杨华：关于药店分类分级，至少能追溯到2007年9月国家食药监局下发文件，要求吉林、江西、山东、湖南和陕西五省率先试点零售药店分级管理制度。2012年，商务部颁布《零售药店经营服务规范》，明确将药店分成A、AA、AAA三个级别。药店分类分级的管理思路由来已久，但我国地域广阔，发展不均衡，医药零售市场在各地区情况各异，所以相关政策充分考虑成熟后再出台是正常的。而去年开始征求意见的《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见》，相对于以往偏重于服务性质的分级，对行业影响更大，所以目前征求意见的时间并不算长。此外，基层监管部门对政策执行存在顾虑。因为药品种类众多，对超范围经营，处罚轻达不到惩戒目的，处罚过重，边远农村药店承担不起；再者，分类管理规定的药品销售范围，类似“药品目录”，以往哪怕以政策文件规范“目录”管理，都难免遇挫；还有，分类分级标准要考虑到是否提升或降低《药品经营质量管理规范》（GSP），因为目前GSP仍然是验收药店是否合格唯一的合法方式。
苏韦锟：从目前国情来说，国家版《管理办法》难以出台的关键点是药师的配置。截至2017年，我国有44万多家药店，而注册的执业药师才30多万人，药师的配置率为68.48%，药师和执业药师都严重短缺。如果强推，那么没有药师的问题如何处理？执业药师在药店发挥的作用究竟有多大？此外，还要考虑分类管理究竟能不能解决问题，还有时机、可操作性等。
张轩：国家局应该仅提出一个分类分级的指导意见，具体由各地药监部门依国家局指导意见及当地具体情况出台省级分类管理要求。其目的还是为规范管理及保障患者合理安全用药。
医药观察家：广东省先于国家推出《管理办法》，是出于何种考量？对今后可能推出的国家版《管理办法》是否具有借鉴意义？
杨华：广东省是连锁药店发源地，从全国首家药业连锁店采芝林，到以海王星辰、大参林为代表的医药零售龙头企业，广东省一直充当着革新者和领跑者角色。早在2000年，国家药监局就曾下发《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》，第一次支持连锁药店跨区域经营，而广东省率先迈开探索步伐，使药店连锁经营迎来了快速发展阶段。所以，再看待本次广东省先于国家推出《管理办法》，可谓其一贯的先行者之举。广东《管理办法》出台的背后，也许还有行业意见支持，这将有利于政策的推行，并带来新的市场整合机会。广东省的《管理办法》如果落地顺利，将对国家版《管理办法》的推出带来更大信心。此外，该办法也是希望能催生出药店经营的新模式，积极为未来的药店形态革新作推手。
苏韦锟：广东目前药店约5万多家，占全国近12%，单体店较多，连锁率不高，《管理办法》应该能更好地促进连锁的发展。至于对国家可能出台类似政策有何借鉴意义，个人认为该办法还不够成熟，因为除了处方药和中药饮片，主要是以执业药师的配备来区分药店的类别，总体上很难解决药店发展和行业监管的根本问题。
张轩：广东的尝试还是在医药分开、处方外流的大背景下，对现有的社会药店按药师配置能力按基本非处方药（一类）、基本处方+非处方（二类）、特殊许可处方（三类）进行分类监管，是通过流通分类保障患者合理安全用药，实际落地情况还要看“医药分开”进度，对国家版《管理办法》出台应该有一定的借鉴意义。
医药观察家：《管理办法》真正落地存在哪些难点？
苏韦锟：难点是该办法忽视实际，最终可能会流于形式。例如《管理办法》第三章第十条（三）规定：三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。现在很多药店连1名执业药师都很难配备到位，在各项成本不断攀升的背景下，很难达到监管要求，最终会造成很多药店只是注册执业药师来应付检查，实际并不一定能起到执业药师的作用。
杨华：该项政策落地的难点主要是执业药师问题，大中城市可以通过提高执业药师待遇，鼓励员工自考等措施，加快人才储备，但偏远农村地区做到这一点始终困难。此外，一类药店所应配备的药师及以上职称的药学技术人员，并不易招聘，因为药师属于职称考试，一般在卫生医疗系统工作，能转向药店在职在岗的极少。
张轩：落地难点主要在于医院处方不易外流。另外，还涉及药师执业能力、法定审方权限，以及医药分开制度、医保监管方式等一系列改革的联动问题。
“三类”受追捧“一类”非鸡肋
医药观察家：之前媒体曝出的国家版规定：药店只分为两类：一类药店仅经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、中药饮片和符合许可范围的处方药。现在出台的广东版将药店分为三类，是出于什么考虑？而且广东将一类店经营范围限定为非处方药，稍有放宽，是否合理？
杨华：广东版的分类可以看作以“处方”为参考：一类药店不能经营处方药；二类药店允许经营双轨处方药，双轨制处方药即部分处方药，可凭处方销售，也可不凭处方销售，其属于药品分类管理起步阶段的产物，今后会逐步规范；三类药店则可以经营所有符合许可范围的处方药，包括单轨制处方药，即只能凭医师处方才能销售的处方药。国家的考虑则可能是以用药安全性为参考：一类药店，类似于此前规定中的普通零售商业，在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，允许根据便民利民的原则，乙类非处方药可在经过批准的普通零售商业企业零售；二类药店，可等同于目前市场上的药店。国家版《管理办法》还在征求意见，并几经调整分类方法，意在便于各方准确把握，也利于消费者识别。个人认为，从药店经营范围看，三类是更加明确的分类，也便于监管。
苏韦锟：其实药店分为两类早就有了，只不过所有的药店都不愿意放弃经营处方药和中药饮片，因为这两部分占药店40%多的比重，如果不经营，药店如何生存。广东分为三类的目的我想是让药店有更多的选择吧！而国家版还没有最终确定，如果说分为两类，应该是从监管方面考虑吧！至于是否合理，个人认为只有符合市场规律，更有利于市场发展，且具有可操作性，才算合理。
医药观察家：按照广东《管理办法》的规定，“级别最高”的三类，是否会成为大型连锁药店争夺的重点？而一类药店是否会成为鸡肋？那些单体店或小型的药店该如何寻找出路？
杨华：三类药店代表的经营范围最全，必然成为争夺重点。但该项政策并非竞标，只要符合条件，应都允许评为三类药店。个人认为一类药店不一定会成为鸡肋。首先，市场是鼓励多元化经营的，社区店发挥其便捷性，依然有发展价值；其次，一类药店在监管上放宽，对经营者而言轻装上阵，也利于良好经营。但一类药店经营者需要警惕电商冲击，必须做好专业的药学服务，如果只做成普通零售店，相对网上药店是没有竞争力的。单体药店和小型药店还是要争取成为三类药店，从目前条件看，难点在于执业药师在职在岗。药店经营者要提高待遇招聘专职人员，长远来看，应自己考取执业药师，也可动员家人报考。三类药店的标签代表了药店更专业化，单体店在专业化经营实操方面，根本不惧连锁药房，所以加强药学服务，打造区域影响力，完全能化解市场品牌力不足，也有机会做大做强，成为当地消费者心目中的老字号。
苏韦锟：《管理办法》对大型连锁药店是有利的，一类药店相信大多数是不会选择的，如果被划入一类，将很难生存下去，因为店面租金、人工、管理等成本都在不断上涨，再加上《管理办法》要求配备执业药师，无形中又增加了人工成本和管理成本，但经营范围却在缩小，服务水平也就难以提升，生存当然就会越来越难。没有一个单体药店会放弃处方药和中药饮片销售的，因为这两类产品销售占到整个药店销售额的40%左右，如果只经营非处方药，那就没有什么意义了。单体药店要么选择加入连锁或者挂靠连锁药店，要么增加成本注册执业药师，或者找个执业药师来登记以满足监管要求，要么是在高成本和严监管的面前选择退出。
执业药师成“香饽饽”
医药观察家：广东《管理办法》对执业药师的规定十分具体，而众所周知，执业药师现状并不好，该政策能否顺利落地？今后，执业药师应该如何做，才能真正发挥在药店的核心作用？
苏韦锟：个人觉得《管理办法》有一个矛盾的地方，即第三章第十条（四）规定：药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。既然每间连锁店都要配备执业药师，如果其在岗，本身应该具有审核处方的能力和权利，那还要在总部配备执业药师干吗？现在真正注册在药店的执业药师只有30万左右，而这其中有近10万是平时不在职在岗的，远远不能满足药店的需求，缺口很大。如果按照《管理办法》的要求，这个缺口会更大，短时间内也难以弥补这个缺口。此外，这些注册的执业药师，很大一部分是在医院和药厂上班，他们是否愿意到药店就职，还值得考虑。所以这也是影响《管理办法》落地的一个因素。此外，现在相当一部分执业药师只是拿了一个证，根本做不了什么实际工作。这也是之前“执业药师”这个职业在市场上得不到尊重，进而导致很多人不愿进入这个行业的原因。如何提高执业药师的责任意识，真正发挥执业药师的作用，是监管部门应该考虑的，不能单纯地一考了之，应加强其在日常工作中的实操考核。
杨华：执业药师现状确实不好，希望监管部门多出台有利于执业药师良性发展的政策，比如多点执业、药师分级、远程签名审核处方等方面。从《管理办法》看，也是松紧结合地规范执业药师履职，可以预见，对三类药店的执业药师监管将非常严格。作为执业药师，首先要把自身价值从“药师证”转变到实际执业上，不单要认识到挂证风险，更要相信通过自身经验累积，未来能够获得更高认可和回报。药师可以是两种角色：第一种是服务角色，靠专业水平成为药店的中坚骨干，当患者信赖的专家；第二种是管理角色，靠责任担当，把质量工作有效结合到实际经营中去，保障药店或公司健康发展。还有一点，此前通过药品电子码实现可追溯在药店零售环节遇挫，药店分类后，有可能药师对处方的审核成为药品可追溯的最后一环，将处方药可追溯链条先打通，再实现追溯体系的闭环，有利于监管。
医药观察家：有观点认为，《管理办法》全面落地后，执业药师将成为稀缺人才。在这种背景下，药店该如何吸引和留住这些人才，并用好这些人才？
杨华：药店要在工作中发挥执业药师的作用，只有当作用转换成为价值，才能为其提供更好的待遇，这是良性循环。首先，连锁药店应从组织架构上体现药师的重要性，应认真考虑总部质管部和门店的质量人员及其他岗位的工作关系。把质量管理视为日常运营体系的一部分，执业药师的工作才不会流于形式。其次，具体工作不能只做“点”，应寻求多方协作。比如，目前工业厂商，有意在零售药店做专业化推广，有的已经主动将临床专家带到药店，但是药店承接得并不全面。如果药店让自己的执业药师在这类活动中发挥作用，无论对厂商的活动效果还是药店的专业化影响，都会更加持久。再者，重视药学专业骨干的培养已成为老生常谈，但有些企业还在担心员工考取药师证后会另谋他业，这种信心的缺乏反过来证明了其人才环境。良禽择木而栖，所以无论连锁药店还是单体药店，都应拿出实际举措，从自身队伍中培养执业药师，并提前为员工做好考取执业药师后的职业规划，甚至可在药店股权激励方面探索，相信他们会发挥更有价值的药学服务，对企业忠诚。
苏韦锟：如果《管理办法》真正落地，今后在执业药师缺口较大的背景下，可能会出现药店之间互相“挖墙脚”的现象。药店要吸引和留住执业药师，就必须加强企业文化建设，赢造良好的氛围，使执业药师在企业有干劲，另外就是增加执业药师的收入，使其能安心去开展工作。
结语：采访最后，三位专家针对《管理办法》对药品零售行业的影响，以及相关药店如何应对才能在市场立足作了精彩分析。
杨华：不知是否巧合，近日高瓴资本在广东成立了公司，控股了几家连锁药房。近几年，资本在药店并购领域异军突起，加剧了药品零售行业的洗牌力度。资本看重药店庞大的客流量，在各类政策推动下，许多方面有很大的发展空间，还能探索新的发展模式，会进一步加快市场的集中化。药店的发展一直有两个方向：一是多元化经营的健康店，二是专业化服务的药房。如果《管理办法》全面落地，发展格局会更加明显。药店立足市场，根本还是稳固基础工作，管理者要么亲力亲为，要么授权，在经营过程中打造卓越的服务，建立广泛的合作关系，这是在“因上努力”，至于是角逐资本，还是坚守一方，就在“果上随缘”吧！
张轩：从药店经营角度出发，自然希望范围越广越好，所以今后三类药店资源的争夺会很激烈，药师执业能力要求也会提高，一、二类药店还是更普遍的社区药房类型。《管理办法》对于规范的大中型连锁公司是利好。
苏韦锟：今后，单体药店会进一步减少，连锁的整合会进一步加快，药店只有从更加专业的服务上入手，只有把顾客的满意放在首位，围绕顾客满意开展一系列工作，才能更好地在市场立足。
